3.3 온도 및 환경 제어
3.3.1 환경을 점검하기위한 적절한 장비와 절차가 마련되어 있어야 한다
의약품이 보관되는 곳. 고려해야 할 환경 요소는 다음과 같다.
건물의 온도, 빛, 습도 및 청결.
3.3.2 대표적인 온도 하에서 사용하기 전에 보관 구역에서 초기 온도 매핑 실행을 수행해야한다.
온도 모니터링 장비는 매핑 실행의 결과에 따라 위치해야하며 극심한 변동이 발생하는 영역에 모니터링 장치가 배치되도록해야한다.
위험 평가 실행의 결과에 따라 중요한 변화에 대해 매핑 실행을 반복해야한다.
실온에있는 몇 평방 미터의 소규모 건물의 경우 잠재적 위험 (예 : 히터 / 에어컨)을 평가하고 그에 따라 온도 모니터를 배치해야한다.
3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL
3.3.1 Suitable equipment and procedures should be in place to check the environment where medicinal products are stored. Environmental factors to be considered include temperature, light, humidity and cleanliness of the premises.
3.3.2 An initial temperature mapping exercise should be carried out on the storage area before use, under representative conditions. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise, ensuring that monitoring devices are positioned in the areas that experience the extremes of fluctuations. The mapping exercise should be repeated for significant changes according to the results of a risk assessment exercise. For small premises of a few square meters which are at room temperature, an assessment of potential risks (e.g. heater / air-conditioner) should be conducted and temperature monitors placed accordingly.