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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

2020년 10월 16일에 개최된 "2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍"의 발표자료를 공개합니다.

1. 20년 GMP 주요 정책 및 성과
2. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안
3. 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
4. 의약품 QbD 제도 추진현황
5. 스마트 공장 구축 지원 사업
6. QbD 기초기술 개발 결과
7. QbD 예시모델 개발 결과_K 복합정제
8. QbD 예시모델 개발 결과_K 동결건조주사제
9. GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 관련 질의답변

2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 영상은 하단의 식약처 유튜브를 통해 확인하실 수 있습니다.
https://youtu.be/jcmgfTM1qWE


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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4288
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공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 687
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72 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31 1 file 2022.03.31 236
71 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1 1 file 2021.02.22 105
70 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항) 1 2021.02.22 142
69 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항) 2021.02.22 108
68 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항) 2021.02.22 239
67 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드 file 2021.03.18 889
66 정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례 file 2018.08.07 1594
65 적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.) file 2020.08.27 268
64 의약품이란? 2018.08.07 453
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