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2023.03.31 16:46

GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection

서호
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공급업체 평가 참고자료

 

How to choose a calibration laboratory - 13 things to consider

  1. Manufacturer’s laboratory
  2. Laboratory accreditation
  3. Calibration uncertainty
  4. Calibration certificate
  5. Pass/Fail judgment
  6. Adjustment
  7. As Found / As Left calibration
  8. Turnaround time
  9. Brand and reputation
  10. Price
  11. Repairs, service, and maintenance
  12. Warranty
  13. Agreements and reminders
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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 1039
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4304
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 687
75 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 file 2021.06.29 38793
74 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36608
73 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판 file 2018.08.07 20627
72 Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual 2020.05.08 15240
71 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] file 2020.05.28 10925
70 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정) file 2018.08.07 9242
69 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판) file 2018.08.07 7609
68 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 5998
67 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 5984
66 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보) file 2018.09.21 5144
65 Data-Integrity-in-Pharmaceutical 2018.08.07 4916
64 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 4324
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