< 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침(의료기관용) >

□ 개요

○ 백신 생산에서 투여까지 백신 보관온도를 유지하는 것은 백신효능을 확립하는 데 중요한 요소로 작용

○ 보관온도 일탈(예 : 콜드체인* 사고) 시 백신 손상 여부와 오염 여부에대한 정확하고 신속한 사고관리는 환자의 안전을 보장하고 백신접종에 대한 대중의 신뢰를 유지하며 백신 낭비를 최소화 함

* '콜드체인'은 적정 온도 범위 내에서 백신을 운반하고 저장하는 시스템으로백신이 제조된 시점부터 시작하여 백신 제공 업체를 거쳐 백신이 투여될 때 종료

○ 보관온도 일탈 발생 시 효율적인 대응 및 사고 재발방지를 위하여지침을 마련

 

□ 백신 보관 온도 일탈 사고 및 관리

○ 백신의 온도에 대한 민감성

- 백신은 시간이 지남에 따라 분해되고 극한의 열, 추위, 햇빛 또는형광등에 노출되면 이 과정이 더욱 가속화 될 수 있으며 일단효능이 상실되면 복원 할 수 없음

- 일부 백신은 유효기간에 가까울수록 성능이 저하됨

- 보관 온도 조건을 벗어난 시간과 백신의 효능을 손상시킬 수 있는노출된 온도에 따라 보관온도 일탈 사고의 중요성이 결정되며사고는 즉시 조치되어야 함

○ 보관온도 관리는 제조업체의 통제를 벗어난 요인(예: 지역 수송중 사고 또는 기타 광범위한 정전)으로 인해 사고에 취약

 

□ 백신 보관 온도 일탈 사고 발생 시 절차

○ 백신 보관 온도 일탈 사고(백신 보관 장비 파손, 오작동 등) 발생 시현장 관리자 수행 절차

① 코로나19예방접종 대응 추진단으로 사고 현황 즉시 유선 보고

② 백신 보관 온도 일탈 발생 대응 지침에 따라 수행

- 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비온도 등이 포함된 사고점검표 작성

 

연번 사고점검표에 포함되어야 하는 세부사항

1 사고 발생 날짜와 시간(또는 사고 인지 날짜와 시간)

2 보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부

3 백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형

4 백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간

5 백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소(예: 저장 장치)

6 사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)

7 백신 보관 장비의 사고 기간 데이터 로깅 정보, 유지보수 이력, 브랜드(제품번호) 및 용량

8 영향을 받은 백신의 목록, 로트번호, 수량, 유효기간, 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부

9 백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부

10 보관 온도 조건을 벗어난 백신이 환자에게 투여되었는지 여부

11 상황을 해결하기 위해 취한 조치

12 기타 관련 정보

③ 보관 온도 조건을 벗어난 백신은 분리하여 관리

- 백신보관장비 내에서 분리하여 대체 저장장치로 이송하고 "사용금지" 표시와 콜드체인 중단 날짜를 표시하고 해당 백신의투여를 피하기 위해 현장 의료진에게 상황을 알림

- 적정 온도(바이러스 벡터 백신은 냉장온도(2~8℃)에서 mRNA벡터 백신의 경우 냉동(-20℃)/초저온(-60~-90℃))보관 상태를계속 모니터링

④ 보관 온도 조건을 벗어난 백신은 대체 저장 장치*로 이송

- 냉동고에 있던 드라이아이스, 얼음주머니, 아이스박스 등을이용하여 보관하며, 이때에도 백신 보관 상태를 계속 모니터링

* 백신을 이동할 경우 아이스박스 내 냉매와 백신의 직접 접촉을 피해야함

- 백신 재배치 후 백신보관장비의 오작동 원인을 확인

- 보관 온도 일탈 사고에 대한 적절한 조치

⑤ 보관 온도 일탈 사고에 대하여 사고보고서(붙임1)를 포함하여관련 사항을 명확하게 문서화하고 코로나19예방접종 대응추진단에 세부사항을 추가 보고

□ 백신의 재사용 여부 검토

○ 수입자·제조업자가 제출한 보관 온도 조건을 벗어난 백신이 온도를벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration)*자료 또는 해외제조소의 제품 품질 유지 온도 관련 의견서를토대로 보관 온도 일탈 사고 백신을 재사용할 수 있음

○ 위험 평가 수행을 통해 콜드체인 일탈/보관 조건에 따라 백신품질(예: 효능)에 미치는 영향을 검토하여 백신의 재사용 가능성여부를 확인할 수 있음

□ 사후관리

○ 보관 온도 일탈 사고 당일 보관 온도 조건을 벗어난 백신 접종환자 상태 모니터링

○ 동일 사고의 재발 방지를 위해 보관 온도 일탈 원인을 명확하게규명하고, 현장관리자 및 사고 관련자 전원에 대한 콜드체인 및백신 관리 등에 대한 교육 실시

○ 주기적인 사후 모니터링