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GAMP ® 5는 효율적이고 효과적인 방식으로 의도된 사용에 적합한 호환 컴퓨터 시스템을 달성하기 위한 실용적이고 실용적인 산업 지침을 제공합니다 . 이 기술 문서는 확장 가능한 사양 및 검증을 기반으로 규정 준수 GxP 규제 컴퓨터 시스템에 대한 유연한 위험 기반 접근 방식을 설명합니다. PQLI와 같은 주요 산업 발전 이면의 원칙을 중심으로 컴퓨터 시스템 규정 준수의 미래를 제시합니다. ICH Q8, Q9, Q10 및 ASTM E2500.
이 혁신적인 가이드는 자동화 시스템의 전체 수명 주기와 광범위한 정보 시스템, 실험실 장비, 통합 제조 시스템 및 IT 인프라에 대한 적용 가능성을 다룹니다. 여기에는 아웃소싱, 전자 배치 기록, 최종 사용자 응용 프로그램(예: 스프레드시트 및 소규모 데이터베이스 응용 프로그램) 및 패치 관리에 대한 새로운 정보가 포함되어 있습니다.
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료
21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«
CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211
Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016
Data-Integrity-in-Pharmaceutical
EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)
Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems
GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection
