3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다.
사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다.
경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해야한다.
3.4.4 의약품의 품질과 무결성이 손상되지 않도록 장비 수리, 유지 보수 및 교정 작업을 수행해야한다.
장비 고장시 의약품의 무결성을 유지하기위한 절차를 마련해야한다.
3.4.5 주요 장비에 대한 수리, 유지 보수 및 교정 활동에 대한 적절한 기록을 작성하고 결과를 유지해야한다.
주요 장비로는 예를 들어 냉장실, 모니터링 된 침입자 경보 및 출입 통제 시스템, 냉장고, 온 습도계 또는 기타 온도 및 습도 기록 장치, 공기 취급 장치 및 이후 공급망과 함께 사용되는 모든 장비가 포함됩니다.
3.4.3 Calibration of equipment should be traceable to a national or international measurement standard.
Appropriate alarm systems should be in place to provide alerts when there are excursions from predefined storage conditions.
Alarm levels should be appropriately set and alarms should be regularly tested to ensure adequate functionality.
3.4.4 Equipment repair, maintenance and calibration operations should be carried out in such a way that the quality and integrity of the medicinal products is not compromised.
Procedures should be in place to ensure the integrity of medicinal products are maintained in the event of equipment failure.
3.4.5 Adequate records of repair, maintenance and calibration activities for key equipment should be made and the results should be retained.
Key equipment would include for example cold stores, monitored intruder alarm and access control systems, refrigerators, thermo hygrometers, or other temperature and humidity recording devices, air handling units and any equipment used in conjunction with the onward supply chain.
