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GMP관련자료

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1028
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4270
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1287
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	686
22	의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)	2018.08.07	2096
21	21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«	2021.03.16	2131
20	[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행	2018.08.07	2248
19	CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211	2018.08.07	2305
18	의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증	2020.05.28	2342
17	의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)	2018.08.07	2814
16	EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)	2021.07.02	2871
15	ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13	2018.08.07	3155
14	교정관련 GMP위반사례	2018.08.20	3284
13	의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서	2018.08.07	3649
12	Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016	2018.08.07	4301
11	Data-Integrity-in-Pharmaceutical	2018.08.07	4886

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