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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호
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의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)
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21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행
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CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증
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의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
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EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13
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교정관련 GMP위반사례
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의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
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Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016
GMP관련자료
해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
