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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

 

Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3

Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2

Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2

Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2

Attachment 18 Balances and Weigh Scales v3

Attachment 19 Calibration of Scales and Balance Procedure v2

Attachment 20 Analytical Instrument and Lab Equip Qual Process v3

Attachment 21 Analytical Instrument Verification Process v3

Attachment 22 Postal Audit Document v3

Attachment 23 Criticality Assessment v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4270
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
73 20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정) file 2018.09.21 1313
72 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 file 2021.06.29 38786
71 2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료 file 2022.07.06 100
70 21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프« 2021.03.16 2131
69 CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 2018.08.07 2305
68 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 4301
67 Data-Integrity-in-Pharmaceutical 2018.08.07 4886
66 EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d) 2021.07.02 2871
65 Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements ) file 2020.05.08 314
64 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36491
63 GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection file 2023.03.31 138
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