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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

 

Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3

Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2

Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2

Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2

Attachment 18 Balances and Weigh Scales v3

Attachment 19 Calibration of Scales and Balance Procedure v2

Attachment 20 Analytical Instrument and Lab Equip Qual Process v3

Attachment 21 Analytical Instrument Verification Process v3

Attachment 22 Postal Audit Document v3

Attachment 23 Criticality Assessment v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 1027
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4270
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
75 의료기기 GMP 종합 해설서(6개정) file 2023.04.04 66
74 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09 file 2022.06.29 90
73 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 file 2022.07.06 91
72 2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료 file 2022.07.06 100
71 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (도매업자(계약업체) 관리사항) 2021.02.22 103
70 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1 1 file 2021.02.22 105
69 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항) 2021.02.22 107
68 GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection file 2023.03.31 138
67 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항) 1 2021.02.22 142
66 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31 1 file 2022.03.31 236
65 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항) 2021.02.22 239
64 NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps« 2022.03.28 256
63 적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.) file 2020.08.27 268
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