해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1024 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4270 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1286 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31
접종기관(의료기관) 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 접종기관의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신 보관 취급 접종을 관리하는 담당자(백신 관리 담당자) 또는 부재 시 업무대행자 지정 및 역할 분담 ‣ 백신 보관 장비 설치 및 관...Views236 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항)
제조업자 관리사항 2-1 백신 보관 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 제조업자의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동보관시설 보유 ‣ 냉장․냉동 보관시설은 검․교정된 자...Views142 -
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GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection
공급업체 평가 참고자료 How to choose a calibration laboratory - 13 things to consider Manufacturer’s laboratory Laboratory accreditation Calibration uncertainty Calibration certificate Pass/Fail judgment Adjustment As Found / As Left c...Views138 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항)
Ⅰ 배경 및 목적 □ 코로나19 백신 국내 도입 관련 질병관리청의 코로나19예방접종대응추진단(이하 “코로나대응단”), 수입․제조․유통․접종기관에서해당 백신 적정온도 유지를 위한 관리사항을 정하기 위함 ○ 동 지침은 코로나대응단이 계약한 코로나...Views107 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1
Ⅰ. 배경 및 목적 ····························&...Views105 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (도매업자(계약업체) 관리사항)
도매업자(계약업체) 관리사항 3-1 백신 보관 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 코로나대응단 계약업체(이하 “도매업자”)의 보관소는 다음 요건을구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동...Views103 -
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2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료
2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료Views100 -
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생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09
생물학적 제제 등 보관 수송시 준수사항에 대한 상세 운영방안Views90 -
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의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시
하기와같이 정책 전문 내용입니다. 1. 우리 처는 의약품 제조·품질관리 신뢰성 강화를 위해 '20.10.에 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 마련하여 배포하였으며, '21년 신약 사전 GMP 평가 시범...Views90 -
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의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시) 개정사항 등을 반영하여 "의료기기 GMP 종합 해설서"를 개정Views66