식품의약품안전처 고시 제2017-41호
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017.1.12. 공포, 2017.5.30. 시행)에 따라 염모제, 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군 및 신규지정 기능성 화장품의 주요 성분들에 대해 사용한도를 지정하거나 배합금지성분을 조정하여 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력을 강화하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 염모제가 화장품으로 전환됨에 따라 현재 배합금지로 지정되어 있는 표준제조기준 <구분I> 삭제 및 자구 수정(별표 1)
○ 의약외품의 표준제조기준 <구분I>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개를 제외한 성분(톨루엔-3,4-디아민)에 대해 사용금지 조항 삭제 및 자구 수정(N-[4-[[4-(디에칠아미노)페닐][4-(에칠아미노)-1-나프탈렌일]메칠렌]-2,5-사이클로헥사디엔-1-일리딘]-N-에칠-에탄아미늄 및 그 염류)
나. 사용금지 중 염모제 성분에 대해 단서조항 신설(별표 1)
○ EU에서 염모제 성분으로 관리하는 원료 중 국내 화장품에는 사용 금지 원료인 ‘2,7-나프탈렌디올 및 그 염류’ 등 37개에 대하여 단서조항 신설로 염모제 사용 성분 확대
다. 염모용에 사용되는 원료의 사용기준 신설(별표 2)
○ 의약외품 염모제 표준제조기준 성분을 반영하여 p-니트로-o-페닐렌디아민 등 41개 성분에 대한 사용기준 추가
* 의약외품의 표준제조기준(식약처 고시) 염모제 등의 표준제조기준 준용
라. 신규 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분에 대한 사용기준 신설, 추가 및 자구 수정(별표 2)
○ 염모제, 제모제, 탈모증상 및 여드름 증상 완화 목적의 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분에 대한 사용기준 신설, 추가 및 자구 수정
마. 살균·보존제 성분 등 염류 기준 명확화 및 자구수정(별표 2)
○ 예시적으로 명시하고 있는 염류에 대해 한정적인 것으로 오인될 소지가 있어 표현을 명확화하고 다르게 명명되는 동일성분에 대한 자구 수정
3. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 행정예고(공고 제2017-137호, ‘17.3.21)
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