해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1018 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4256 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1286 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views684 -
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해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항
이 문서는 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항에 대해 무균제제/비무균제제별, 완제의약품/원료의약품별로 위험도(중대, 중요, 기타)를 분류하여 국내 제조업체 및 GMP 조사관에게 실사 결과를 공유함으로써 국내 제약업계의 해외 진출 시...Views446 -
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백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)
식약처-질본, 백신 보관·수송관리 가이드라인 마련 1. 개요 ······················&m...Views418 -
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사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례
사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례Views417 -
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]
의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] 식품의약품안전처(의약품허가특허관리과-허가특허) 043-719-2823 식품의약품안전처(의약품관리총괄과-광고/표시) 043-719-2666 식품의...Views417 -
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백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용)
< 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침(의료기관용) > □ 개요 ○ 백신 생산에서 투여까지 백신 보관온도를 유지하는 것은 백신효능을 확립하는 데 중요한 요소로 작용 ○ 보관온도 일탈(예 : 콜드체인* 사고) 시 백신 손상 여부와 오염 여부에대한 정...Views345 -
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「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2017-41호 화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017....Views335 -
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Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
각 장비별 교정,적격성평가,관리 주기는 11페이지부터 참조Views314 -
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의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
의료기기 제조 및 품질관리기준 ··························&mi...Views308 -
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품목 허가·심사
의약품 전주기 허가심사 • 과학적이고 전문적인 심사를 통해 의약품의 안전성·유효성·품질을 확보하고, 환자 중심의 규제과학을 추진하고 있습니다. 의약품의 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사와 허가신청시의 품질, 안전성·...Views307 -
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적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)
적절한 백신 보관 및 모니터링 장비는 환자에게 안전하고 효과적인 백신을 제공하는 데 필수적입니다. 의료용 백신 냉장고와 정확한 온도 모니터링 장치는 민감하고 값 비싼 백신에 대한 보험 정책으로 생각할 수 있습니다. 백신의 효능을 완전히 보장하기 위...Views268 -
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방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12
방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체의 GMP 제도에 대한 이해도 제고 및 GMP 적용에 도움을 주고자 함Views265 -
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NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
[원문] On 12 March, the FDA published the meanwhile third interpretation guideline(see our GMP News of 9 October 2001 for preceding guidances) on 21 CfrPart 11. According to FDA's Good Guidance Practices (GGP), this Guide isclassified as...Views256 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)
백신 수송 관리사항 □ 백신 수송 사전 준비 ○ 제조업자는 백신 수송을 위해 다음의 사항을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 수송용기에 대한 적격성평가 실시 및 기록 보관 ‣ 수송용기 내 비치용 자동온도측정계 구비 ‣ 온도측정장비 검교정 실시 및 기록 보...Views238