해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1015 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4250 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1285 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views683 -
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의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 I. 목적 이 가이드라인은 식품의약품안전청고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」등 의약품·의약외품의 제조·수입품목허가(신고)신청 및 품질관리를 위하여 필요한 시험방법에 대...Views868 -
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「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」
「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」Views816 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·
Q 34 저희 기관에는 임상약 보관실(실온) 안에 실온 보관장 3개, 냉장고 2개를 보유하고 있으며 임상약 보관실은 항상 열쇠로 잠그고 관리약사가 열쇠를 관리하고 있습니다. ① 보관실을 열쇠로 잠그면 보관장, 냉장고에 별도의 잠금장치를 하지 않아도 되는지...Views753 -
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바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침
바이오의약품(「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제2조(정의)에 따른 ‘생물의약품’) 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사 대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써 - 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 ...Views685 -
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연구개발 (비임상, 임상)
의약품 허가를 받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 비임상시험, 사람 대상 임상시험 단계를 거쳐야 하며, 이 단계를 통하여 의약품의 안전성·유효성을 입증하게 됩니다. 신약개발에는 평균 10~15년 소요되며, 평균 12억 달러(약 1.2조원)를 투...Views677 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목
Q 14 의약품동등성 시험 시 제어시스템(audit trail) 자료 제출 시 밸리데이션 및 본시 험의 자료를 제출하는 것으로 알고 있습니다. 자료 제출 시 밸리데이션 일자부터 본시험 일자까지의 모든 audit trail 자료를 제출해야 하는 건지요? 이렇게 되면 밸리데...Views641 -
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온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
DOCPROPERTY KSMark \* MERGEFORMAT DOCPROPERTY "TitleKr" \* MERGEFORMAT 온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 DOCPROPERTY "TitleEn" \* MERGEFORMAT General requirements of good distribution practices for temperatur...Views639 -
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5
Attachment 1 Example Calibration Master List v3 Attachment 2 Example Declaration of Decontamination Status v2 Attachment 3 Example Non-Conformance Report v5 Attachment 3a Example Non-Conformance Sheet v3 Attachment 4 Example Calibration Cer...Views603 -
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템
PIC/S PI 011-3 21. 전자 기록 및 전자 서명 21.1 문서관리시스템의 중요 법규 요건으로는 법규 규제를 받는 사용자는 사용하는 시스템이 규정된 기간 동안 데이터를 보존할 수 있고, 쉽게 읽을 수 있는 형태로 데이터를 생성하며, 손실 또는 손상으로부터 데...Views600 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관
Q 33 1. 현재 냉장(2~8도)보관소에 완제품 보관 2. 임상약도 보관조건이 냉장이라 냉장보관소에 보관해야 할 사항이 발생됨 3. 완제품과 임상약을 파티션 등으로 구획만해서 보관하고 시건할 예정 임상약 보관 시 완제품과 임상약을 구획만 할 예정이나 같이 ...Views484 -
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「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」
「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」Views477 -
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의약품이란?
의약품이란? ◈ 의약품이란 ① 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 또는 ② 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 또는 ③ 사람이나 동물...Views452