1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사항에 유의하여 운영하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -
가. 행정지시 사항 : '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침(붙임)'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영할 것
나. 적용대상 : '21.1.1 이후 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 한정(행정 지시일 이전 작성된 자료는 적용대상에서 제외)

2. 다만 상기 지침은 우선 '21.1.1 이후 허가신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)부터 적용하여 시범운영('20.10~'21.10)한 후 시범운영 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정임을 알려드립니다.

3. 참고로 동 행정 지시사항을 이행하지 않는 경우에는 약사법령에 따라 행정처분 및 필요시 고발조치를 병행할 예정임을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 행정지시는 지시절차의 효율성 차원에서 우리 처 홈페이지 게재로 갈음함을 알려드리니 이해 있으시기 바라며, 동 사항은 관련협회 등을 통해서도 통지할 예정입니다.

붙임: 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침 1부.

 

 

[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준[완제의약품,원료의약품]

2.2 자동화장치 등의 관리,공정설비 공통항목

 

13항     「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제14호 

근거법조문: 「약사법」제76조 제1항제3호 행정처분 1차:전 제조업무정지15일,2차: 1개월 3차: 3개월 4차:6개월

 

데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력, 변경, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지?

가. 컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고, 관리하고 있는지 여부

나. 컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고, 관리하고 있는지 여부

다. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부