해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1024 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4270 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1286 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
< 차 례 > I. 서론 ····························...Views1932 -
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원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)Views1774 -
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의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정 ○ 의약품 등의 표준품 확립 지침(A0-2016-2-004): 표준품 제조의 계획부터 확립까지의 전 과정을 명확히 하여 목적하는, 품질이 확보된 우수한 표준품을 안정적으로 공급하는 것을 목적으로 한다. ○ 의약품 등의 표준품...Views1646 -
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정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
<국내 제조소> 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기약사감시 주요 보완사례(‘15~’17)(Ⅱ) 2017. 12. 의약품안전국 의약품관리과 ※ 의견이 있을 경우 아래로 문의하시기 바랍니다. 담당부서 식품의약품안전처, 의약품안전국 의약품관리과 주소: ...Views1585 -
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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
Q1. 출발 물질과 기원 물질 선정 시 고려해야 할 일반 원칙 ·······················&...Views1359 -
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20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
완제의약품 제조 및 품질관리기준가이던스 목 차 1장 서론 ·······················&m...Views1313 -
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원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
원료의약품 제조 및 품질관리기준 신설(`15.7.1)에 따라, 관련 업계의 이해도를 높이기 위해 원료의약품의 특성이 반영된 해설서를 마련Views1257 -
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「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
<국내 제조소> 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기약사감시 주요 보완사례(‘15~’17)(Ⅱ) 2017. 12. 의약품안전국 의약품관리과 목 차 1. 의약품 제조소(GMP) 정기감시 현황 ········&...Views1210 -
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다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개 가. 일 시: 2018. 3. 22.(목), 14:00 ~ 17:00 나. 장 소: 경인식약청 7층 대강당 다. 대 상: 경인관내 의약품 GMP 업체 담당자 라. 강연자: 식품의약품안전처 이정길 특별기술자문관 마. 주 제: ...Views1198 -
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의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문Views912 -
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측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
본 적용지침은 측정기기에 대한 소급성 확보 및 측정분석을 위한 적합성을 유지하여 시험·검사결과의 정확도 및 정밀도를 확보하기 위하여, 측정기기의 교정/외부점검, 중간 점검 및 유지 관리에 대하여 적용한다. 본 지침서는 아래 표준과 문헌들을 인용하여 ...Views882