메뉴 건너뛰기

(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
2018.03.23 11:18

교정관련 GMP위반사례

조회 수 3265 추천 수 0 댓글 0
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 뷰어로 보기 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 뷰어로 보기 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

2.2. 차압 관리
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나.
○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 자사 기준서에 정해진 기준에
맞게 유지하지 아니함
○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함

 

 

2.3. 온·습도 관리
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 다.
○ 작업실에 온·습도를 측정할 수 있는 장치가 설치되지 않아 제조조건에
맞는 온습도가 유지되는지 점검할 수 없었음
○ 저온창고의 온·습도는 온습도 기록지를 첨부하여 일일 점검하도록 되어
있으나 온습도 기록지를 확인하지 않고 온습도가 유지되고 있다고 점검기록함

 

3.2. 제조부서 책임자 업무
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 3.2 제조부서 책임자
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 4.3 제조관리기준서
○ 작업실의 차압이 관리기준에서 벗어난 일탈이 발생하였음에도 일탈관리
기준서에 따라 조치하지 아니함
○ 반제품 보관실의 온·습도가 여러 번 정해진 기준을 벗어나는 일탈이
발생했음에도 일탈관리기준서에 따라 조치하지 아니함

 

 

5.2. 기록문서 작성
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 5.1 문서의 작성 라.
○ 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 함에도 사무실에서 수년전
날짜로 최근에 작성된 제조장비 점검기록표 등의 기록문서가 발견됨
○ 작업실의 차압기록, 제조기록서 등을 작성하면서 일부 기록을 문서관리
절차에 따라 수정·작성하지 않고 임의로 폐기하고 재작성하여 교체함
○ 작업실의 차압기록을 문서관리규정에 따라 수정하지 않고 재작성하여
교체함
○ 시험성적서 작성 시 일부 항목을 연필로 작성·수정함

 

 

www.seoho.biz 서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851) Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328 seoho@seoho.biz


  1. '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

    가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...
    Views997
    read more
  2. '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

    1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...
    Views4227
    read more
  3. US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

    품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...
    Views1279
    read more
  4. PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

    3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...
    Views674
    read more
  5. 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내

    2020년 10월 16일에 개최된 "2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍"의 발표자료를 공개합니다. 1. 20년 GMP 주요 정책 및 성과 2. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 3. 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 4. 의약품 QbD 제도 추진현황 5. 스마트 공장...
    Views38778
    Read More
  6. GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems

    GAMP ® 5는 효율적이고 효과적인 방식으로 의도된 사용에 적합한 호환 컴퓨터 시스템을 달성하기 위한 실용적이고 실용적인 산업 지침을 제공합니다 . 이 기술 문서는 확장 가능한 사양 및 검증을 기반으로 규정 준수 GxP 규제 컴퓨터 시스템에 대한 유연...
    Views36340
    Read More
  7. 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판

    목 차 1. 용어의 정의 ···························&mid...
    Views20393
    Read More
  8. Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual

    ORA Laboratory Manual Introduction The Laboratory Manual is a reference manual for ORA laboratory personnel and supporting units. It provides personnel with information on internal policies and procedures to be used for testing consumer prod...
    Views15195
    Read More
  9. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]

    의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]
    Views10886
    Read More
  10. 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)

    목 차 1. 개요(Introduction) ··························&midd...
    Views9071
    Read More
  11. 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)

    I. 목적 이 해설서는 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」을 뒷받침하기 위하여 의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리 데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다....
    Views7560
    Read More
  12. ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

    GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3 Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2 Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2 Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2 Attachmen...
    Views5973
    Read More
  13. 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)

    2011년 발간한 의약품유통관리기준 해설서 4개정판입니다. www.seoho.biz ㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851) Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328 seoho@seoho.biz
    Views5966
    Read More
  14. 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)

    완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서) Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 2017.5.31일자 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판) 발간에 이어, [별첨 2] '컴퓨터화시스템 ...
    Views5112
    Read More
  15. Data-Integrity-in-Pharmaceutical

    Recent FDA Warning Letter – May 2016 “Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide controls to prevent omission of data.” “The com...
    Views4828
    Read More
  16. Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016

    FDA의 데이터 무결성 규제 가이드라인 Michalle Adkins 발췌본. 2016년 4월, FDA가 데이터 무결성과 현행 우수 제조 관리 기준 준수에 대한 가이드라인(Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry)을 발표했습니다. 이 가이드라인은 FDA...
    Views4276
    Read More
목록
Board Pagination Prev 1 2 3 4 5 6 Next
/ 6
위로