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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
  1. 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)

    식약처-질본, 백신 보관·수송관리 가이드라인 마련 1. 개요 ······················&m...
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  2. 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드

    본 적용지침은 측정기기에 대한 소급성 확보 및 측정분석을 위한 적합성을 유지하여 시험·검사결과의 정확도 및 정밀도를 확보하기 위하여, 측정기기의 교정/외부점검, 중간 점검 및 유지 관리에 대하여 적용한다. 본 지침서는 아래 표준과 문헌들을 인용하여 ...
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  3. US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

    품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...
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  4. 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판

    목 차 1. 용어의 정의 ···························&mid...
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  5. 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)

    I. 목적 이 해설서는 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」을 뒷받침하기 위하여 의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리 데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다....
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  6. 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)

    목 차 1. 개요(Introduction) ··························&midd...
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  7. 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)

    완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서) Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 2017.5.31일자 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판) 발간에 이어, [별첨 2] '컴퓨터화시스템 ...
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  8. ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

    GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3 Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2 Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2 Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2 Attachmen...
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  9. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) • (개념 및 적용대상) 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 체계적으로 운영하도록 하는 제도로...
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  10. 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)

    2011년 발간한 의약품유통관리기준 해설서 4개정판입니다. www.seoho.biz ㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851) Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328 seoho@seoho.biz
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  11. Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016

    FDA의 데이터 무결성 규제 가이드라인 Michalle Adkins 발췌본. 2016년 4월, FDA가 데이터 무결성과 현행 우수 제조 관리 기준 준수에 대한 가이드라인(Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry)을 발표했습니다. 이 가이드라인은 FDA...
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  12. 교정관련 GMP위반사례

    2.2. 차압 관리 【관련규정】 ☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나. ○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 자사 기준서에 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니함 ○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함 2.3. 온·...
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  13. CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211

    [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 4] [Revised as of April 1, 2017] [CITE: 21CFR211] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL PART 211...
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  14. ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

    ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018 2. Introduction 2.1 This document provides guidan...
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  15. 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호

    식품의약품안전처 고시 제2014 - 181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 2014. 11. 10. 식품의약품안전처 식품의약품안전처 고시 제2014-181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의약품의 안전관리 향상과 ...
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  16. 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)

    제 1조 목적 ····························&midd...
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