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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 997
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4228
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1279
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 674
47 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL) 2019.09.17 1897
46 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서) file 2020.02.19 1688
45 의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정 file 2018.08.07 1641
44 정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례 file 2018.08.07 1567
43 원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7. file 2018.08.07 1349
42 20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정) file 2018.09.21 1309
41 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01 file 2018.09.21 1250
40 「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림 file 2018.08.07 1204
39 다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개 file 2018.08.07 1190
38 의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문 file 2020.05.28 905
37 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 file 2018.08.07 864
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