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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

 

Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3

Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2

Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2

Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2

Attachment 18 Balances and Weigh Scales v3

Attachment 19 Calibration of Scales and Balance Procedure v2

Attachment 20 Analytical Instrument and Lab Equip Qual Process v3

Attachment 21 Analytical Instrument Verification Process v3

Attachment 22 Postal Audit Document v3

Attachment 23 Criticality Assessment v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 997
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4229
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1279
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 674
74 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 file 2021.06.29 38780
73 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36346
72 새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판 file 2018.08.07 20397
71 Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual 2020.05.08 15195
70 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] file 2020.05.28 10886
69 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정) file 2018.08.07 9080
68 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판) file 2018.08.07 7560
» ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 5973
66 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 5967
65 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보) file 2018.09.21 5112
64 Data-Integrity-in-Pharmaceutical 2018.08.07 4828
63 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 4277
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