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이 문서는 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항에
대해 무균제제/비무균제제별, 완제의약품/원료의약품별로 위험도(중대, 중요,
기타)를 분류하여 국내 제조업체 및 GMP 조사관에게 실사 결과를 공유함으로써
국내 제약업계의 해외 진출 시 실사대비 등 참고자료로 활용하고, 실태조사
결과의 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것입니다.
또한, 이 문서는 현재까지의 규정과 실태조사 결과 등에 근거한 것이므로
새로운 과학적 근거가 있거나 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수
있으며, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것은 아닙니다.
의약품안전국 의약품품질과
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항
사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례
백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)
의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]
백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용)
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
품목 허가·심사
의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12
적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)
NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)
