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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항
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백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)
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사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]
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백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용)
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「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
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Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
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의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
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품목 허가·심사
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적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)
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방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12
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NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)
GMP관련자료
해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
