-
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
-
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
-
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
-
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
-
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
-
「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」
-
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·
-
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침
-
연구개발 (비임상, 임상)
-
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목
-
온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
-
ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5
-
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템
-
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관
-
「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」
-
의약품이란?
GMP관련자료
해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
