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의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
○ 의약품 등의 표준품 확립 지침(A0-2016-2-004): 표준품 제조의 계획부터 확립까지의 전 과정을 명확히 하여 목적하는, 품질이 확보된 우수한 표준품을 안정적으로 공급하는 것을 목적으로 한다.
○ 의약품 등의 표준품 분양 및 관리 지침(A0-2016-2-005): 표준품을 등록한 후, 분양, 폐기 및 관리 업무의 수행과 관련된 제반사항에 대해 구체적으로 기술함으로써 표준품의 품질 신뢰성을 높이고, 안정적인 공급 관리체계를 구축하는 것을 목적으로 한다.
○ 의약품 등의 표준품 안정성시험 지침(A0-2016-2-006): 표준품의 안정성시험 전 과정을 명확히 하여 표준품의 품질이 유지되도록 관리하는 것을 목적으로 한다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
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정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
