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다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
가. 일 시: 2018. 3. 22.(목), 14:00 ~ 17:00
나. 장 소: 경인식약청 7층 대강당
다. 대 상: 경인관내 의약품 GMP 업체 담당자
라. 강연자: 식품의약품안전처 이정길 특별기술자문관
마. 주 제: 무균공정을 중심으로 한 미FDA GMP 실사의 이해.
바. 내용 상세 :
▲의약품 및 생물의약품 무균조작 실사의 사례 기반 지식
▲ 미FDA의 의약품 및 생물의약품 무균공정 관련 GMP 실사 준비 시 중요한 점
▲설계기반 품질고도화(Quality by Design) 개념
▲시스템 기반 실사(System based inspection) 등. 끝.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
