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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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    '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

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    '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

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    US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

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    PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

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    의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서

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    교정관련 GMP위반사례

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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13

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    EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)

  9. No Image 23Mar
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    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

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    CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211

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    의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증

  12. No Image 03Aug
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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행

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    21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«

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    의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)

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    의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호

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    ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

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    화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인

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