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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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    '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

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    '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

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    US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

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    PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

  5. No Image 29Jun
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    2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내

  6. GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems

  7. No Image 12Mar
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    새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판

  8. No Image 08May
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    Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual

  9. No Image 28May
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    의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]

  10. No Image 27Mar
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    바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)

  11. No Image 12Mar
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    의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)

  12. No Image 20Mar
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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

  13. No Image 23Mar
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    의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)

  14. No Image 21Sep
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    완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)

  15. No Image 09Jul
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    Data-Integrity-in-Pharmaceutical

  16. No Image 09Jul
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    Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016

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