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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

 

I. 목적

 

이 해설서는 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인을 뒷받침하기 위하여

 

의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리

 

데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다. 이는

 

밸리데이션 자료 작성 뿐 아니라 의약품의 허가심사를 위한 의약품의 품질관리 및 제

 

조공정에서의 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해 및 자료 작성을 돕기 위한 것이

 

.

 

II. 서론

 

이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주

 

기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다.

 

다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제

 

제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체

 

시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용

 

되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가제, 용기, 기타 성분의 시험방

 

법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시

 

험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다.

 

. 밸리데이션 된 시험방법의 내용

 

밸리데이션을 시행하여 확립된 시험방법은 시험자가 시험 조건에 따라 시험할 때

 

일관성 있는 결과를 확보할 수 있도록 상세하게 기술하고, 특히 시험 과정에서 주의가

 

요구되는 부분을 설명한다. 다만 공정서 수재 시험방법의 경우에는 시험 과정을 상세하

 

게 설명하지 않고 해당 시험방법을 인용할 수 있다.

 

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