의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
• (개념 및 적용대상) 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해,
제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 체계적으로 운영하도록 하는 제도로서 1994년에 의무화 되었습니다. GMP 기준은 완제의약품과
원료의약품 등에 모두 적용되고 있으며, 특히 `15년 7월 1일부터는 방사성의약품 및 의료용고압가스의 제조 및 품질관리에도 GMP 기준을 도입하였습니다.
• (관리체계) 기존 의약품 제조업자는 약사법령 개정에 따라 `17년 12월 31일까지 식품의약품안전처장에게 GMP 적합한지를 다시 판정을 받아야 하며,
GMP 적합판정을 받은 경우에 의약품을 제조·판매할 수 있습니다. 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 GMP 관련 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
[별표 1], [별표 1의2] 등과 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처장 고시)’[별표 1]~[별표 17] 등으로 정하고 있습니다.
• (사후관리) 전체 의약품 제조소에 대한 점검을 3년마다 실시하고 부적합 시 업무정지, 개수명령 등 조치하고 있습니다.
의약품 유통품질 관리기준(GSP)
• (정의) 의약품 유통품질 관리기준(GSP)이란 의약품의 공급·유통 중의 품질확보를 위하여 의약품 도매상이 갖추어야 할 시설과 관리기준 등을 정하고
있습니다(‘02년부터 의무화).
• (적용대상 및 관리기준) GSP에 대해 의약품 도매상의 준수의무가 있으며, 한약, 의료용고압가스, 방사성의약품은 제외하고 있습니다.
(『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 [별표 6])
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