Ⅰ. 배경 및 목적 ······················································ 3
Ⅱ. 개별기업 공급 백신 ·········································· 3
1. 수입자 관리사항 ·················································································· 3
2. 제조업자 관리사항 ·············································································· 8
3. 도매업자(계약업체) 관리사항 ························································· 13
4. 접종기관(의료기관) 관리사항 ························································· 18
Ⅲ. 코백스(COVAX FACILITY) 공급 백신 ················ 25
1. 통관절차 (코로나대응단․한국희귀필수의약품센터) ···················· 25
2. 수송 및 보관 (코로나대응단․계약업체) ········································ 27
3. 출고 및 수송 (코로나대응단․계약업체) ········································ 31
4. 접종기관 인계 (코로나대응단․계약업체) ······································ 32
5. 접종기관 보관 (코로나대응단․접종기관) ······································ 33
Ⅳ. 백신별 제품 개요 및 취급 주의사항 ········· 34
1. 한국아스트라제네카 백신 ······························································· 34
2. 한국화이자 백신 ··············································································· 35
붙임1. 사고보고서 서식 ······································································· 39
붙임2. 생물학적 제제등의 출하증명서 서식 ··································· 41
붙임3. 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 ············· 42
Ⅰ 배경 및 목적
□ 코로나19 백신 국내 도입 관련 질병관리청의 코로나19예방접종대응추진단(이하 “코로나대응단”), 수입․제조․유통․접종기관에서해당 백신 적정온도 유지를 위한 관리사항을 정하기 위함
○ 동 지침은 코로나대응단이 계약한 코로나19 백신에 대한 해외제조소로부터 접종기관까지의 백신 보관 및 수송에 관한 사항을 기술함
○ 동 지침은 코로나대응단과 수입․제조․도매업자간의 계약사항을바탕으로 관리사항을 기술한 것임
○ 동 지침에서 정하지 않은 사항에 대해서는 「의약품 등의 안전에 관한규칙」제62조제7호 및 「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」을 따름
Ⅱ 개별기업 공급 백신
수입자 관리사항
□ 해외제조소로부터 국내 수송 사전 준비
○ 백신 수입자는 백신 국내 수입 전 다음의 사항을 확인하여야 함
< 사전 확인사항 >
‣ 해외제조소에서 수송용기에 대한 적격성평가를 실시 여부를 확인하고해당 기록 확보
‣ 수송 시 사용되는 자동온도측정계 보유현황 및 해당 장비 검․교정 실시현황 자료 확보
‣ 해외제조소에서 최악조건(온도, 시간 등)을 고려한 운송밸리데이션 실시여부를 확인하고 해당 기록 확보
‣ 국내 수입되는 백신에 대한 수송계획 수립(냉매종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등 포함)
‣ 온도를 벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration) 자료또는 해외제조소의 제품품질 유지 온도 관련 의견서 확보
○ 수입자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 제품 운송․보관 등 취급 시 주의사항 자료
‣ 운송 중 냉매 교체가 필요한 경우, 사용된 냉매 규격, 투입량, 교체 시 절차
‣ 온도를 벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration)자료 등
□ 백신 통관 사전준비
○ 수입자는 통관 전 한국의약품수출입협회에 표준통관예정보고 실시
○ 수입되는 물량, 국내 도착 일정 등을 코로나대응단에 사전 공유
○ 수입자는 통관 전 백신을 보관할 보세창고 계약
□ 항공기를 통한 백신 수송
○ 수입자는 해외제조소가 백신 수송 시 수송용기 내에 검·교정된
자동온도기록장치를 장착했는지 확인
- 수송용기의 자동온도기록장치의 온도기록 간격은 최대 15분을넘지 않도록 설정 권고
○ 백신의 도난, 분실, 온도일탈 등을 방지하기 위해 추적 가능하도록 조치
- 백신 수송과정에 온도일탈의 적절한 조치방안을 코로나대응단과 협의
○ 백신 수송 중 측정한 온도기록을 코로나대응단에 제출
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 해외제조소부터 국내 보세창고(또는 수송용기 최초 개봉장소)까지의온도측정기록 (※ 온도기록 확보되는 당일 제출)
□ 보세창고 입고 및 통관절차
○ 보세창고 입고 시 물품 상태 확인
○ 입고된 백신을 백신별 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관하고,보관소 내 설치된 자동온도기록 및 출입자 관리 현황을 매일 기록
○ 수입자는 해당 백신을 보관한 기간 동안의 관리기록을 코로나대응단에 제출
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 국내 보세창고에 보관한 기간 동안의 온도측정기록 및 출입자 관리현황,백신 출하증명서 제출 (※ 보관 당일 퇴근 전까지 제출)
○ 관세청에 수입 신고 및 코로나대응단에 수입신고 완료됨을 알림
○ 코로나대응단은 통관 후 백신 수송계획을 사전에 수입자에게 알림
□ 백신 통관 후 보관소로 수송 사전 준비
○ 수입자는 통관 이후 백신 수송을 위해 다음의 사항을 구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 수송용기에 대한 적격성평가 실시 및 기록 보관
‣ 수송용기 내 비치용 자동온도측정계 구비
‣ 온도측정장비 검교정 실시 및 기록 보관
‣ 최악조건(온도, 시간 등)을 고려한 운송밸리데이션 실시 및 기록 보관
‣ 냉매 종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등 포함한 운송 계획 수립
‣ 공급, 운송, 품질 분야별 작업원 교육 실시 및 기록 보관
‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침 마련
‣ 백신 수송할 차량 확보 및 사고발생 시 대체 차량 준비
‣ 백신 운송 시 운송차량 상․하차 작업지침 마련
○ 수입자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 운송 중 수송용기 이상 시 긴급교체 가능 수송용기 보유 및 탑재 현황
‣ 수송용기 적격성평가, 운송 밸리데이션 계획 및 결과보고서
‣ 수송 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본
‣ 해당 백신 수송가능 수송용기 및 냉장․냉동차량 보유현황
‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침
‣ 운송 작업원 교육 실시 결과
‣ 사고발생 시 비상연락 및 대체 차량 현황
‣ 운송차량 백신 상․하차 작업지침
□ 백신 통관 후 보관소 이동
○ 수입자(계약된 운송업체)는 코로나대응단이 지정한 기관으로 백신 운송
※ 지정기관이 접종기관인 경우 이후 절차는 II- 절차를 따름
- 수입자는 백신 보관 온도조건에 따라 보관․수송이 적합함이검증된 수송용기 및 차량으로 백신 수송
- 운송차량에 온도조작장치를 설치하지 않아야 하며, 수입자는온도조작 장치 설치 여부를 수송 전 확인
- 차량 및 수송용기의 자동온도기록장치의 온도기록 간격은 최대15분을 넘지 않도록 설정
○ 운송과정에서 적정온도 유지됨을 증명할 수 있는 차량, 수송용기등의 온도기록, 운송일지 등을 작성․보관
○ 운송차량은 시동이 꺼지는 경우에도 적정 온도 지속적으로 유지할 수 있는 서브냉장․냉동방식의 차량 사용을 권장
