접종기관(의료기관) 관리사항
□ 백신 보관 사전준비
○ 접종기관의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 백신 보관 취급 접종을 관리하는 담당자(백신 관리 담당자) 또는 부재 시 업무대행자 지정 및 역할 분담
‣ 백신 보관 장비 설치 및 관리·수리 업체 연락처
‣ 백신의 보관과 취급 시에 문제가 발생했을 시 대처방안
- 접종기관(접종센터) 내부 및 지역 보건당국의 비상연락망 등
‣ 백신 생산 회사 혹은 백신 공급 업체 연락처
○ 사용 백신에 대한 설명서
- 백신, 희석액의 보관 온도, 방법에 대한 정리된 내용
- 백신 보관 장비(냉장고 초저온냉동고)에서 백신의 위치
○ 백신 이송과 백신을 회사나 백신 공급 업체에서 받을 때 절차에 대한 내용
○ 백신 접종 방법에 대한 내용
○ 백신 접종 후 조치 및 주사기 등의 접종과 관련된 물품의 관리에대한 내용
○ 백신 재고 관리에 대한 내용
□ 백신 관리 담당자 지정
○ 백신 보관, 취급, 재고관리, 접종 등 백신의 전반적인 관리를 담당
- 접종기관(접종센터)당 1명 이상 지정, 부재 시 업무 대행자를 지정
- 비상 상황 발생 시 신속하게 대응 가능토록 사전 업무 숙지 필요
○ 구체적인 역할
- 백신 주문, 백신 입고 시 검수 및 관리
- 백신 보관 장비의 내부 정리, 온도 설정
- 백신 보관 장비의 1일 최대/최소 온도 확인 및 기록, 보관
- 백신 보관 장비의 온도 추세 관리를 위하여 최소 주 1회 온도기록지 검토 및 분석 실시
- 백신 보관 장비 문이 꼭 닫혀 있는지 확인(패킹 확인)
- 유효기한이 도래한 백신을 먼저 사용될 수 있도록 최소 주 1회 재고 확인
- 유효기한이 지난 백신을 보관 장비에서 제거
- 백신 보관 장비의 온도 유지에 이상이 있을 경우 비상대응
- 백신 운반 시 적정 온도 유지 및 백신 파손 방지 등 관리·감독
- 백신 보관 장비의 성능 적정성확인 등 유지 관리
□ 백신 희석액 입출고 및 재고 관리
○ 백신 및 희석액 입고는 백신 관리 담당자 입회하에 실시하며, 인계
받은 즉시 백신을 신속하게 백신 보관온도별 보관설비에 보관하고,해당 백신의 입고일자, 수량 등을 작성․보관
○ 백신 및 희석액 입고 시 확인할 사항
- 도매업자(배송자) 담당자와 백신의 보관상태 수량, 온도기록, 인계일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인
- 백신 상표 훼손, 주사기 균열 등 물리적 손상 여부
- 백신 수송용기 등에 온도기록계, 온도 감지 표시라벨이 있는 경우온도 및 라벨 변화여부 확인
○ 백신 및 희석액 재고현황은 매일 확인하고, 예상 수요, 보관 용량,현재 보유량을 고려하여 사전 주문 및 공급요청
※ 백신에 사용되는 주사기에 대한 재고 현황도 함께 관리
□ 백신 보관 및 취급 관리
○ 백신의 변질을 방지하기 위하여 바닥 또는 벽에 직접 닿지 않도록하고, 필요 시 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 공기순환이 되도록 보관
○ 백신 관리 담당자는 백신 보관 및 취급일지를 작성하고 다음의사항을 포함하여 정기적으로 관리
- 백신 및 희석액 입고일자, 수량, 인계 인수자 이름 및 시간, 백신및 희석액 상태(도착 당시 용기 온도, 백신 손상 여부 등), 백신회사 및 백신명, 백신 제조번호(lot number), 유효기간
- 일자별 백신 사용 폐기 잔량 현황 및 폐기사유
- 백신 보관 장비(냉장고 초저온냉동고) 오작동, 정전 등 사고발생 시백신 이송을 위한 아이스박스, 냉매, 완충제(버블랩, 스티로폼 알갱이),온도계를 준비하고 가능할 경우 여분의 냉장고 준비
□ 백신 보관 장비(냉장고 초저온냉동고) 관리
○ 백신 보관 장비(냉장고 초저온냉동고)는 신중하게 선정, 올바르게설치, 주기적 유지관리 및 보수 실시 필요
- 보관장비 구입일자, 유지관리 수리 정비 현황, 연락처 보관
○ 백신 보관 장비는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 사용을 권장
- 의약품 보관용으로 허가받은 보관장비가 없는 경우 냉장 냉동칸이분리된 가정용 냉장고를 사용할 수 있으나, 1도어 냉장고(숙박업소용 냉장고처럼 냉장 냉동고가 연결되어 있으며 문이 하나인제품)는 백신 보관에 적합하지 않음
○ 초저온냉동고는–75±5℃ 범위로 조절이 가능하며,–90℃ 까지 급속냉각하는 초절전형 냉동고로 듀얼 냉동 시스템으로 고장 시에도–75℃를 유지하는 제품이어야 함
○ 백신 보관장비는 가급적 자동온도기록 장치가 부착되어야 하며,내부 공기 순환 등으로 저장 위치별 일정 온도유지가 가능하여야하며, 기준 온도 일탈 시 알람기능과 문 잠금 경보 등의 기능을갖추고 있어야 함
- 백신을 수용할 수 있는 충분한 공간, 백신 보관 온도 유지, 백신보관용도 외 사용 금지
- 가정용 냉장고를 사용할 경우 냉장고 하단에는 물병을 넣어 온도를안정화 시키고 냉동고에는 아이스팩을 보관하여 정전 등으로 백신의보관 위치를 변경할 때 냉매로 사용
□ 백신 보관 장비 보관소 요건
○ 백신의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수있는 시설
- 수시로 보관소의 청소 상태를 확인하는 등 환경위생관리를 실시하고, 쥐, 해충 등이 침입하지 않도록 대책을 세워 관리
- 보관온도 유지를 위하여 보관소의 문이 개방상태로 방치되지 아니하도록 관리
- 백신 보관관리에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고 환기가 잘될 수 있어야 함
- 정전에 대비하여 보관소 비상전원(UPS와 자가발전시설 등)을갖추는 것이 바람직
□ 백신 보관 장비의 보관 온도 관리
○ 바이러스 벡터 백신은 냉장온도(2~8℃)에서 mRNA 벡터 백신의경우 냉동(-20℃)/초저온(-60~-90℃) 상태의 보관 필요
○ 백신 보관 장비의 유지관리 기록을 확인하고 저장온도가 항상
유지되도록 보관하여야 하며, 온도 관리 미흡 등으로 백신 폐기가발생하지 않도록 관리 철저
○ 백신 보관 장비에 가급적 연속 자동온도기록장치 사용 필요
- 일정한 간격(30분 간격 이하)마다 온도 자동 기록, 최고 최저 온도,설정한 온도 범위 일탈 시간 정보 및 자동경보체계 기능 포함
- 자동온도기록장치가 없는 경우, 디지털 온도기록계 사용 가능- 연속 자동온도기록장치, 디지털 온도기록계가 있는 백신 보관장비를 사용하더라도 고장 가능성이 있으므로 매일 2회 이상수동 온도 모니터링 실시
* 일반 온도계는 매일 최소 2회 이상 온도 점검이 필요하나 권장하지 않음
○ 자동온도 기록지, 디지털 온도기록계의 온도 기록 등 백신 보관장비의 온도기록은 2년간 보관
○ 백신 보관 전 보관 장비 내부의 여러 지점에서 온도를 측정하고,일정하게 온도가 유지되는 지점을 파악 후 백신을 보관
- 특히, 냉장고 내 냉점지점에는 백신을 보관하지 말 것
- 백신 보관 중 사고발생 시 백신을 이동할 경우 아이스박스 내냉매와 백신의 직접 접촉을 피해야 함
* 새로운 장비를 구입한 경우 접종 시작 전 2주 이상 사전 운영을 통해 안정적인 온도 조건 확보 필요
□ 백신 보관 장비에서 백신 배치 및 표시
○ 백신 포장을 개봉한 상태로 냉장고에 보관할 경우 오염 파손의가능성이 높으므로 반드시 사용 직전에 포장을 개봉하여 접종
- 냉동 초저온 상태에서 보관하는 백신은 해동 전까지는 바이알 개봉 금지
○ 백신 및 희석액은 명확히 라벨을 부착하여 보관
- 희석하여 사용하는 백신의 경우 희석액을 함께 보관하여 다른백신과 혼용되지 않도록 주의
○ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의
백신은 가능한 같은 위치에 보관하고 유효기한이 임박한 백신을먼저 사용할 수 있도록 배치
- 백신이 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의
□ 백신 보관 장비 사용 시 주의사항
○ 백신 보관 장비 전기코드는 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이없도록 주의
□ 백신 접종 시 주의사항
○ 백신과 희석액을 구분하고 유효기한을 반드시 확인
※ 코로나19 백신은 안정성 연구에 기초하여 유효기한이 변경될 수 있음
○ 다회 용량 백신 바이알(Multi-dose Vial)은 처음 개봉 일자와시간을 바이알에 표시하고, 희석하여 사용하는 경우 희석한 일자와시간을 표시
□ 백신·희석액의 회수 및 폐기
○ 예방접종사업 종료 후 7일 이내 코로나19 예방접종통합관리시스템을 통해 반납량을 등록하고 접종기관(접종센터)의 잔여 백신은유통업체가 회수
- 유통업체에서 사업종료 후 30일 이내 회수량(폐기량)을 코로나19예방접종 대응 추진단에 보고하고 폐기
○ 백신·희석액을 폐기 시 폐기물관리법 등 관련법령에서 정하는 바에따라 폐기
□ 백신 보관 중 보관 장비 이상 등 사고 발생한 경우 조치
○ 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침(붙임3)에 따라조치하고 사고경위 및 조치사항 등을 작성하여 코로나19예방접종대응 추진단에 보고
- 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도등을 측정 후 기록
- 지침에 따라 재사용여부를 확인하며 재사용여부가 결정될 때까지별도 보관
- 백신 보관에 문제가 있는 경우 냉동고에 있던 얼음주머니, 아이스박스 등을 이용하여 보관하며, 이 경우에도 백신 보관 온도를연속적으로 측정
