도매업자(계약업체) 관리사항
3-1 백신 보관 관리사항
□ 백신 보관 사전준비
○ 코로나대응단 계약업체(이하 “도매업자”)의 보관소는 다음 요건을구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동보관시설 보유
‣ 냉장․냉동 보관시설은 검․교정된 자동온도측정계 설치
‣ 냉장․냉동 보관시설 적격성평가 실시
‣ 화재 대비 소방설비 보유
‣ 긴급상황 대비 여분의 냉장․냉동설비 보유 및 비상전원장치 구비
‣ 오염방지를 위한 방충․방서시설 구비
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침 마련
○ 도매업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 냉장․냉동 보관시설 보유 현황(최대 백신 보유 가능량 포함)
‣ 보관시설 적격성평가 계획 및 결과보고서
‣ 보관 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본
‣ 보관업무 담당자 교육 실시 결과
‣ 사고발생 시 비상연락 현황
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침
□ 백신통합물류센터에 입고
○ 도매업자는 제조 또는 수입자로부터 인계받은 백신을 입고하여백신별 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관
□ 백신 보관
○ 냉장․냉동보관시설에 대한 온도기록은 매일 2회 이상 확인․기록
○ 백신의 도난, 분실, 변질 등을 방지하기 위해 보관 업무에 종사하지 않는 자의 접근을 제한
○ 백신의 입․출고 과정은 도매관리자 또는 보관업무 담당자가직접 확인․기록
○ 보관소에 대한 위생관리를 위해 정기적으로 청소 실시
○ 도매업자는 출고 전까지 백신 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관하고, 보관소 내 설치된 자동온도기록, 출입자 관리, 백신 입출고현황 등을 관리
○ 도매업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 백신 보관기간 동안의 온도기록, 출입자 관리기록(※ 제품 출하 당일까지)
○ 온도일탈, 도난․분실 등 비상상황 발생 시 마련된 지침에 따라조치하고, 사고경위 등을 작성(붙임1)하여 코로나대응단에 보고
< 필요시 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 사고발생 보고서 및 조치사항 (※발생 즉시 유선 보고 후 자료 제출)
3-1 백신 보관 관리사항
□ 백신 보관 사전준비
○ 코로나대응단 계약업체(이하 “도매업자”)의 보관소는 다음 요건을구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동보관시설 보유
‣ 냉장․냉동 보관시설은 검․교정된 자동온도측정계 설치
‣ 냉장․냉동 보관시설 적격성평가 실시
‣ 화재 대비 소방설비 보유
‣ 긴급상황 대비 여분의 냉장․냉동설비 보유 및 비상전원장치 구비
‣ 오염방지를 위한 방충․방서시설 구비
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침 마련
○ 도매업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 냉장․냉동 보관시설 보유 현황(최대 백신 보유 가능량 포함)
‣ 보관시설 적격성평가 계획 및 결과보고서
‣ 보관 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본
‣ 보관업무 담당자 교육 실시 결과
‣ 사고발생 시 비상연락 현황
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침
□ 백신통합물류센터에 입고
○ 도매업자는 제조 또는 수입자로부터 인계받은 백신을 입고하여백신별 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관
□ 백신 보관
○ 냉장․냉동보관시설에 대한 온도기록은 매일 2회 이상 확인․기록
○ 백신의 도난, 분실, 변질 등을 방지하기 위해 보관 업무에 종사하지 않는 자의 접근을 제한
○ 백신의 입․출고 과정은 도매관리자 또는 보관업무 담당자가직접 확인․기록
○ 보관소에 대한 위생관리를 위해 정기적으로 청소 실시
○ 도매업자는 출고 전까지 백신 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관하고, 보관소 내 설치된 자동온도기록, 출입자 관리, 백신 입출고현황 등을 관리
○ 도매업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 백신 보관기간 동안의 온도기록, 출입자 관리기록(※ 제품 출하 당일까지)
○ 온도일탈, 도난․분실 등 비상상황 발생 시 마련된 지침에 따라조치하고, 사고경위 등을 작성(붙임1)하여 코로나대응단에 보고
< 필요시 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 사고발생 보고서 및 조치사항 (※발생 즉시 유선 보고 후 자료 제출)
3-2 백신 수송 관리사항
□ 백신 수송 사전 준비
○ 도매업자는 백신 운송을 위해 다음의 사항을 구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 수송용기에 대한 적격성평가 실시 및 기록 보관
‣ 수송용기 내 비치용 자동온도측정계 구비
‣ 온도측정장비 검교정 실시 및 기록 보관
‣ 최악조건(온도, 시간 등)을 고려한 운송밸리데이션 실시 및 기록 보관
‣ 냉매 종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등 포함한 운송 계획 수립
※ 1대 차량이 여러 접종기관에 백신을 수송할 경우, 작업자에게 무리가 되지않고, 백신의 품질에 영향을 주지 않도록 수송계획을 수립
‣ 공급, 운송, 품질 분야별 작업원 교육 실시 및 기록 보관
‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침 마련
‣ 백신 수송할 차량 확보 및 사고발생 시 대체 차량 준비
‣ 백신 운송 시 운송차량 상․하차 작업지침 마련
○ 도매업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 운송 중 수송용기 이상 시 긴급교체 가능 수송용기 보유 및 탑재 현황
‣ 수송용기 적격성평가, 운송 밸리데이션 계획 및 결과보고서
‣ 수송 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본
‣ 해당 백신 수송가능 수송용기 및 냉장․냉동차량 보유현황
‣ 운송 작업원 교육 실시 결과
‣ 사고발생 시 비상연락 및 대체 차량 현황
‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침
‣ 운송차량 백신 상․하차 작업지침
○ 코로나대응단은 접종계획에 따라 접종의료기관 현황*, 백신 분
배수량 등을 출고 1주일 전까지 도매업자에게 알림
* 접종기관명, 주소, 대표자명, 사업자등록번호, 연락처 등 배송에 필요한 정보
□ 백신 수송
○ 도매업자는 코로나대응단이 지정한 기관으로 백신 운송
- 백신 보관 온도조건에 따라 보관․수송이 적합함을 검증한 수송용기 및 차량으로 백신 수송
- 운송차량에 온도를 임의로 조작 가능한 장비를 설치하거나조작하여서는 아니되며, 온도조작 장치 설치 여부를 수송 전반드시 확인
- 차량 및 수송용기의 자동온도기록장치의 온도기록 간격은 최대15분을 넘지 않도록 설정
○ 운송과정에서 적정온도 유지됨을 증명할 수 있는 차량, 수송용기등의 온도기록, 운송일지 등을 작성․보관
○ 운송차량은 시동이 꺼지는 경우에도 적정 온도 지속적으로 유지할 수 있는 서브냉장․냉동방식의 차량 사용을 권장
○ 운송차량 작업자는 백신의 적정온도 유지를 위해 신속하게 상․하차 하며, 수송 중 백신에 물리적인 충격을 최소화하도록 노력
○ 운송차량 작업자는 여러 접종기관에 백신을 수송할 경우, 사전에정해진 운송 수송계획에 따라 접종기관과 도착 가능시간 등 사전정보 교환
○ 운송 중 수송설비가 작동을 하지 않는 비상상황 발생 시 절차를운송차량 작업자에게 교육하고 비상상황 대비 별도 수송용기를차량에 탑재
○ 운송 중 수송설비가 작동을 하지 않는 비상상황 발생 시 절차를운송차량 작업자에게 교육하고 별도 수송용기를 탑재, 대체 차량투입 등의 비상상황을 대비
- 사고발생 시 긴급하게 차량 내 보유 중인 별도의 수송용기에 백신을옮기거나 비상차량에 백신을 옮기고, 사진 촬영 및 적정 온도를벗어난 시간을 포함한 사고경위 등을 작성(붙임1)하여 코로나대응단에 보고
< 필요시 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 사고발생 보고서 및 조치사항 (※발생 즉시 유선 보고 후 자료 제출)
□ 백신 인계 및 보고
○ 도매업자(배송자)는 접종기관에 백신 인계 시 접종기관 담당자와백신의 보관상태․수량, 온도기록, 인계 일시 등을 출하증명서(붙임2)에 작성․서명하여 양 기관이 해당 기록 보관 관리
○ 도매업자는 해당 백신 수송 시 마다 수송용기 내 온도기록 등을운송 당일 안에 코로나대응단에 제출
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 수송용기・차량 운송 시 측정한 온도기록, 운송일지, 백신 출하증명서
(※ 제품 운송 당일까지)
