백신 수송 관리사항

□ 백신 수송 사전 준비

○ 제조업자는 백신 수송을 위해 다음의 사항을 구비해야 함

< 사전 구비사항 >

‣ 수송용기에 대한 적격성평가 실시 및 기록 보관

‣ 수송용기 내 비치용 자동온도측정계 구비

‣ 온도측정장비 검교정 실시 및 기록 보관

‣ 최악조건(온도, 시간 등)을 고려한 운송밸리데이션 실시 및 기록 보관

‣ 냉매 종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등 포함한 운송 계획 수립

‣ 공급, 운송, 품질 분야별 작업원 교육 실시 및 기록 보관

‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침 마련

‣ 백신 수송할 차량 확보 및 사고발생 시 대체 차량 준비

‣ 백신 운송 시 운송차량 상․하차 작업지침 마련

○ 제조업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함

< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >

‣ 운송 중 수송용기 이상 시 긴급교체 가능 수송용기 보유 및 탑재 현황

‣ 수송용기 적격성평가, 운송 밸리데이션 계획 및 결과보고서

‣ 수송 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본

‣ 해당 백신 수송가능 수송용기 및 냉장․냉동차량 보유현황

‣ 운송 작업원 교육 실시 결과

‣ 사고발생 시 비상연락 및 대체 차량 현황

‣ 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상 등 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응 지침

‣ 운송차량 백신 상․하차 작업지침

(※ 코로나대응단과 협의한 일자까지 제출)

□ 백신 수송

○ 제조업자는 코로나대응단이 지정한 기관으로 백신 운송

※ 지정기관이 접종기관인 경우 이후 절차는 II- 절차를 따름

- 백신 보관 온도조건에 따라 보관․수송이 적합함을 검증한 수송용기 및 차량으로 백신 수송

- 운송차량에 온도조작장치를 설치하지 않아야 하며, 온도조작장치 설치 여부를 수송 전 확인

- 차량 및 수송용기의 자동온도기록장치의 온도기록 간격은 최대15분을 넘지 않도록 설정

○ 운송과정에서 적정온도 유지됨을 증명할 수 있는 차량, 수송용기등의 온도기록, 운송일지 등을 작성․보관

○ 운송차량은 시동이 꺼지는 경우에도 적정 온도를 지속적으로유지할 수 있는 서브냉장․냉동방식의 차량 사용을 권장

○ 운송차량 작업자는 백신의 적정온도 유지를 위해 신속하게 상․하차 하며, 수송 중 백신에 물리적인 충격을 최소화하도록 노력

○ 운송 중 수송설비가 작동을 하지 않는 비상상황 발생 시 절차를운송차량 작업자에게 교육하고 별도 수송용기를 탑재, 별도 차량투입 등의 비상상황을 대비

- 사고발생 시 긴급하게 차량 내 보유 중인 별도의 수송용기에 백신을옮기거나 비상차량에 백신을 옮기고, 사진 촬영 및 적정 온도를벗어난 시간을 포함한 사고경위 등을 작성(붙임1)하여 코로나대응단에 보고

< 필요시 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >

‣ 사고발생 보고서 및 조치사항 (※발생 즉시 유선 보고 후 자료 제출)

□ 백신 인계 및 보고

○ 제조업자는 코로나대응단이 계약한 백신통합물류센터로 백신인계 시 물류센터의 보관담당자와 백신의 보관상태․수량, 온도기록, 인계 일시 등을 출하증명서(붙임2)에 작성․서명하여 양 기관이해당 기록 보관 관리

○ 제조업자는 해당 백신 수송 시 마다 수송용기 내 온도기록 등을운송 당일 안에 코로나대응단에 제출

< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >

‣ 수송용기・차량 운송 시 측정한 온도기록, 운송일지, 백신 출하증명서

(※ 제품 운송 당일 까지)