제조업자 관리사항
2-1 백신 보관 관리사항
□ 백신 보관 사전준비
○ 제조업자의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함
< 사전 구비사항 >
‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동보관시설 보유
‣ 냉장․냉동 보관시설은 검․교정된 자동온도측정계 설치
‣ 냉장․냉동 보관시설 적격성평가 실시
‣ 화재 대비 소방설비 보유
‣ 긴급상황 대비 여분의 냉장․냉동설비 보유 및 비상전원장치 구비
‣ 오염방지를 위한 방충․방서시설 구비
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침 마련
○ 제조업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 냉장․냉동 보관시설 보유 현황(최대 백신 보유 가능량 포함)
‣ 보관시설 적격성평가 계획 및 결과보고서
‣ 보관 시 사용되는 자동온도기록계 검․교정 성적서 사본
‣ 보관업무 담당자 교육 실시 결과
‣ 사고발생 시 비상연락 현황
‣ 보관 중 백신 온도일탈, 도난․분실 사고발생시 대응지침
‣ 온도를 벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration)자료 또는 제품품질 유지 온도 관련 의견서
(※ 코로나대응단과 협의한 일자까지 제출)
□ 백신 보관
○ 냉장․냉동보관시설에 대한 온도기록은 매일 2회 이상 확인․기록
○ 백신의 도난, 분실, 변질 등을 방지하기 위해 보관 업무에 종사하지 않는 자의 접근을 제한
○ 백신의 입․출고 과정은 제조관리자 또는 보관업무 담당자가직접 확인․기록
○ 보관소에 대한 위생관리를 위해 정기적으로 청소 실시
○ 보관담당자는 백신 출하 전까지 백신 보관온도조건에 맞춰 보관소에 보관하고, 보관소 내 설치된 자동온도기록, 출입자 관리, 백신입출고 현황 등을 관리
○ 제조업자는 다음의 해당하는 자료를 코로나대응단에 제출해야 함
< 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 백신 보관기간 동안의 온도기록, 출입자 관리기록(※ 제품 출하 당일까지)
○ 온도일탈, 도난․분실 등 비상상황 발생 시 마련된 지침에 따라조치하고, 사고경위 등을 작성(붙임1)하여 코로나대응단에 보고
< 필요시 코로나대응단에 제출해야 하는 자료 >
‣ 사고발생 보고서 및 조치사항 (※발생 즉시 유선 보고 후 자료 제출)
