2023년부터 모든 의약품 '데이터 완전성' Data Integrity)평가지침 적용됩니다.

적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함)

완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지,

원료의약품 및 기타 완제의약품은 '22.12.31.까지

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가' 지침* 중 '데이터완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영

'22.7월 부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대하여 동 지시사항에 대한 기준서 반영 여부에 대하여 우선 점검

 

제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와주기를 모니터링하면서

전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 .

배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보

(예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다.

담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 .

GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.

MOBATIME은 혁신적인 시간 표시, 시간 분배 및 시간 기준 시스템을위한 최고의 브랜드입니다.

장비 및 구성 요소는 스위스 Moser-Baer AG에서 개발, 제조 및 판매합니다. MOBATIME은 광범위한 응용 분야를위한

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[]원료의약품,완제의약품[의약품 제조 및 품질관리기준1] 별표

 

2.2 공정설비 공통항목,자동화장치 등의 관리

 

 13 호14호 및 제9조제48「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제     항

 

개월:6차 4개월: 3차 3개월: 1차,2일15전 제조업무정지:차 1호 행정처분3항제1조 제76「약사법」제: 근거법조문

 

작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지, 

확인, 변경, 삭제하는 데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력 관리하고 있는지 여부, 

컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고관리하고 있는지 여부, 

컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부