해썹(HACCP)을 적용하고자 하는 업체의 영업자는 식품위생법 등 관련 법적 요구사항을 준수하면서 위생적으로 식품을 제조·가공·조리하기 위한 기본시스템을 갖추기 위하여 작업기준 및 위생관리기준을 포함하는 선행요건 프로그램을 먼저 개발하여 시행하여야 한다.
선행요건프로그램에 포함되어야 할 사항은 영업장·종업원·제조시설·냉동설비·용수·보관·검사·회수관리 등 영업장을 위생적으로 관리하기 위해 기본적이고도 필수적인 위생관리 내용이다. 영업자는 이들 분야별로 작업담당자, 작업내용, 실시빈도, 실시상황의 점검 및 기록방법을 정하여 구체적인 관리기준서를 작성하여 종업원이 준수하도록 시행하고 이에 대한 기록을 보관·유지 하여야 한다.
관련규정의 주요 내용은 식품위생법 제3조(식품등의 취급) 및 동법 시행규칙 제2조(식품 등의 위생적 취급기준), 동법 제4조(위해식품 등의 판매 등 금지), 동법 제7조(기준과 규격; 식품 및 식품첨가물), 동법 제9조(기준과 규격; 기구와 용기·포장), 동법 제31조(자가품질검사의 의무) 및 동법 시행규칙 제31조(자가품질검사), 동법 제36조(시설기준), 동법 시행규칙 제36조(업종별 시설기준), 동법 제40조(건강진단), 동법 제41조(식품위생교육), 동법 제44조(영업자 등의 준수사항) 및 동법 시행규칙 제57조(식품접객영업자 등의 준수사항), 동법 제45조(위해식품등의 회수), 동법 제48조(식품안전관리인증기준) 및 동법 시행규칙 제62조부터 제68조, 식품식품안전관리인증기준(식품의약품안전처 고시 제2009-62호) 및 위생분야종사자의건강진단규칙(보건복지부령 제202호) 등에 근거한다.
- 축산물 위생관리법 제9조의2(인증 유효기간), 동법 시행규칙 제7조의5(인증 유효기간의 연장신청 등), 동법 시행규칙
제7조의6(조사·평가의 방법 등)
- 축산물 위생관리법 제9조의3(안전관리인증기준의 준수 여부 평가 등), 동법 시행규칙 제7조의6(조사·평가의 방법 등)
- 축산물 위생관리법 제9조의5(축산물안전관리인증원의 설치 등), 동법 시행규칙 제7조의3(안전관리인증작업장등의 인증신청 등)
- 축산물 위생관리법 시행규칙 제30조(영업허가의 신청 등)
- 식품의약품안전처고시(제2016-30호, 식품 및 축산물 안전관리인증기준)
- 식품의약품안전처고시(제2016-130호, 축산물의 가공기준 및 성분규격)
- 사료관리법 제16조(위해요소중점관리기준), 동법 시행규칙 제15조(위해요소중점관리기준의 작성·운용 등), 동법 시행규칙 제16조(위해요소중점관리기준 적용 사료공장의 지정신청 등), 동법 시행규칙 제18조(위해요소중점관리기준 적용 사료공장의 지정취소 등), 동법 시행규칙 제19조(위해요소중점관리기준의 준수 여부 등에 관한 심사)
- 농림축산식품부고시(제2016-148호, 사료공장 위해요소중점관리기준)
- 농림축산식품부고시(제2016-155호, 사료 등의 기준 및 규격)
구체적인 선행요건프로그램의 운영(개발·적용·개선조치·유지관리)
선행요건 프로그램 개발
식품제조·가공공장 및 집단급식소에서는 제조·조리 공정 및 환경 등에서 발생가능한 위해로부터 식품이 오염되거나 변질되는 것을 방지하기 위하여 기본적인 위생관리 방법, 절차 등을 규정한 선행요건 프로그램을 개발하여야 한다.
선행요건프로그램은 1) 영업장 관리 2) 위생관리 3) 제조시설·설비 관리 4) 냉장·냉동 설비 관리 5) 용수관리 6) 보관·운송관리 7) 검사관리 8) 회수프로그램 관리 등 8개 분야로 구성되며 각각의 분야별로 개별 관리기준서를 작성하여야 한다.
관리기준서에는 최초 완성시 위생관리 책임자의 서명과 승인일자를 기입하여야 하며, 이후 수정·개정이 되었을 경우 그 이력을 지속적으로 기록·유지하여야 한다.
기준서 내용에는 위생관리 방법, 관리활동 확인을 위해 필요한 모니터링의 실시빈도와 방법, 실시책임자 및 실시결과의 기록관리에 관한 사항이 규정되어야 한다.
선행요건프로그램은 해당 작업장에 적용되는 모든 법률적 요구사항을 충족하고 위생관리가 효과적으로 이루어 질 수 있도록 작성·운영되어야 하지만 세부기준서의 종류, 문서양식, 작성방법 등은 운영자의 편리에 따라 변경될 수 있다.
선행요건프로그램 적용
운영자는 최초 수립된 선행요건프로그램을 작업장에 우선 적용해보고 그 효과성을 평가하기 위한 검증을 실시하여야 한다.
선행요건프로그램의 효과성 평가 결과 해당 기준서가 법률적 요구사항을 포함한 기본적인 위생 안전성을 확보할 수 있음을 확인하여야 하며, 필요한 경우 수정·보완하여야 한다.
또한, 프로그램의 실행 가능성을 평가하여 그 실행이 보장되기 위해 필요한 인적, 물적 자원을 파악·보충 하여야 한다.
선행요건프로그램 유지·관리
운영자는 선행요건프로그램이 제조·가공 공정 및 제조환경 등에서 위해물질에 의한 식품의 직접적인 오염 또는 변질을 효과적으로 예방할 수 있는지, 종사자들이 관리기준에 따라 적절하게 실행하고 있는지 등을 확인·평가하기 위하여 정기적으로 검증을 실시하여야 한다.
검증결과를 근거로 선행요건프로그램이 효율적으로 실시될 수 있도록 관련 규정을 개정하거나 시설, 설비, 기구, 작업방법 또는 담당자를 변경하거나 종업원 교육을 실시하여야 한다.
선행요건프로그램의 검증은 해썹(HACCP) 시스템의 검증활동과 병행하거나 분리하여 실시할 수 있다.
개선조치
운영자는 선행요건프로그램의 유지 또는 시행이 식품의 안전성을 확보할 수 없다고 판단될 경우 적절한 개선조치를 취하여야 한다
적용기준
식품제조가공업체
작업장
- 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리
- 작업장 외벽과 지붕 등의 먼지, 곤충 등의 유입이나 누수 방지
- 출입구와 창 등의 밀폐 가능한 구조
- 청결구역과 일반구역으로 나누고 교차오염 방지를 위하여 벽 등으로 분리
- 취급하고자 하는 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분
- 구역설정의 예
작업장 구역설정의 예
| 구분 |
내포장 이전에 가열
(또는 소독) 공정이 있는 경우 |
내포장 이후에 가열
(또는 소독) 공정이 있는 경우 |
전체 공정에 가열
(또는 소독) 공정이 없는 경우 |
| 청결구역 |
가열공정 이후의 작업구역 중 식품이 노출상태로 취급되는 제조가공구역
내포장 작업구역 |
식품이 노출상태로 취급되는 작업구역 중 제조가공 작업구역
내포장 작업구역 |
식품이 노출상태로 취급되는 작업구역 중 제조가공 작업구역
내포장 작업구역 |
| 준청결구역 |
가열 공정이 포함된 작업구역 |
식품이 노출상태로 취급되는 작업구역 중 전처리 외 구역 |
식품이 노출상태로 취급되는 작업구역 중 전처리 외 구역 |
| 일반구역 |
식품을 내포장 상태로 취급하는 구역 전처리 작업구역 |
식품을 내포장 상태로 취급하는 구역 전처리 작업구역 |
식품을 내포장 상태로 취급하는 구역 전처리 작업구역 |
건물 바닥, 벽, 천장
- 내수성·내열성·내약품성·항균성·내부식성 등의 재질
- 파여 있거나 갈라진 틈이나 구멍이 없어야 함
- 천장은 청소가 용이한 구조로 가능한 밝은 색으로 처리
배수 및 배관
- 작업장은 배수가 잘 되어야 하고 배수로에 퇴적물이 쌓이지 않아야 함
- 배수구, 배수관은 역류가 되지 아니 하도록 관리
출입구
- 작업장 출입구에는 작업실 특성에 따라 세척 또는 건조·소독 설비 등을 구비
통로
- 작업장 내부 통로는 종업원 등의 이동에 지장이 없도록 타용도로 사용하지 않아야 하며, 이동경로를 표시하여 교차오염을 방지
창
- 유리는 파손시 비산·혼입되지 아니 하도록 관리
채광 및 조명
- 내부식성 재질로 식품이 노출되거나 내포장 작업을 하는 작업장에는 파손이나 이물 낙하 등에 의한 오염을 방지하도록 적절한 보호 장치를 하고 청결히 관리
- 선별 및 검사구역(육안확인이 필요한 경우에 한함) : 540룩스 이상
부대시설
화장실, 탈의실 등
- 작업장 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설 구비
- 벽과 바닥은 내수성·내부식성 재질로 청소가 용이상
- 화장실의 출입구에는 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비
- 탈의실은 외출복장(신발 포함)과 위생복장(신발 포함)간의 교차 오염이 발생하지 않도록 구분·보관
작업 환경 관리
동선 계획 및 공정간 오염방지
- 작업장 전 과정에서 발생할 수 있는 교차오염을 방지를 위하여 물류 및 출입자의 이동 동선에 대한 계획을 수립·운영
- 작업장 전 과정에서 발생할 수 있는 이물에 대한 관리계획 수립
- 청결구역과 일반구역별로 각각 출입, 복장, 세척·소독 기준 등을 포함하는 위생 수칙을 설정·관리
- 제조, 가공, 포장, 보관 등 공정별로 온도 관리계획을 수립하고 이를 측정할 수 있는 온도계 설치(필요한 경우 습도관리계획 수립/운영)
환기시설 관리
- 작업장 내에는 악취나 이취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출하는데 충분한 용량의 환기시설 설치
방출·방서 관리
- 외부로 개방된 흡·배기구 등에는 여과망이나 방충망 등을 부착하고 주기적으로 청소 또는 세척하거나 교체
- 작업장은 해충이나 설치류 등의 유입·번식을 방지할 수 있도록 청결히 관리하고 방제 대책을 수립하여 유입 여부를 항상 확인
- 구제작업 시 적절한 보호 조치를 취한 후 실시하며, 작업 종료후 직·간접적으로 접촉한 시설 또는 식품에 대하여 충분한 세척 실시
개인 위생 관리
- 종업원은 위생복·위생모·위생화 등을 항시 착용하여야 하며, 이를 위생적으로 관리(작업특성에 따라 위생마스크와 위생장갑 등을 추가로 착용)
- 작업장내에서 작업하는 모든 종업원의 개인용 장신구 등을 착용 금지
폐기물 관리
- 처리용기는 밀폐 가능한 구조로 침출수 및 냄새가 누출되지 않아야 하며, 수시로 세척 및 소독 실시
- 폐기물·폐수처리 시설은 작업장과 격리된 일정 장소에 설치·운영하고, 정기적으로 폐기물 등을 처리·반출
세척 또는 소독
- 영업장에 종업원이나 기계·설비, 기구·용기 등을 세척하거나 소독할 수 있는 충분한 시설이나 장비 구비
- 올바른 손 세척 방법 등에 대한 지침이나 기준 게시
- 다음 각 호의 사항에 사항에 대한 세척 또는 소독 기준 수립
- - 종업원
- - 위생복, 위생모, 위생화 등
- - 작업장 주변
- - 작업실별 내부
- - 식품제조시설(이송배관포함)
- - 냉장/냉동 설비
- - 용수저장 시설
- - 보관/운반 시설
- - 운송차량, 운반도구 및 용기
- - 모니터링 및 검사장비
- - 환기시설(필터, 방충망등 포함)
- - 폐기물 처리용기
- - 세척, 소독도구
- - 기타 필요사항
- 세척 또는 소독기준은 다음의 사항을 포함
- - 세척·소독 대상별 세척·소독 부위
- - 세척·소독 방법 및 주기
- - 세척·소독 책임자
- - 세척·소독 기구의 올바른 사용 방법- 세제 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 구체적인 사용 방법
- 세제·소독제, 세척 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 위생적으로 보관·관리
- 분해 청소 가능한 기구는 세척·소독시 마다 분해청소 하고, CIP(Cleaning In Place) 시스템 적용 시설 및 기구의 경우 해당 프로그램에 따라 실시
- 세제 및 소독제에 의한 식품 오염이 발생되지 않도록 필요한 보호 조치 실시
- 세척 및 소독 효과의 주기적인 확인
제조시설 및 기계·기구류 등 설비관리
- 제조·가공공정간 또는 취급시설·설비간 오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치
- 공업용 윤활유나 물리적 위해요인에 의한 오염이 발생하지 않도록 위생적으로 설치·운영
- 인체에 무해한 내수성·내부식성 재질로 세척이 쉽고 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능하여야 하며, 청소가 용이한 구조
- 온도를 높이거나 낮추는 처리시설에는 온도변화를 측정·기록하는 장치를 설치·구비·관리
- 주기적으로 점검하여 유지·보수 등 개선 조치 실시
냉장·냉동시설·설비 관리
- 냉장시설은 내부의 온도를 10℃ 이하(완제품의 유통단계는 제외), 냉동시설은 -18℃이하로 유지
- 외부에서 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 온도 감응 장치의 센서는 온도가 가장 높게 측정되는 곳에 위치
- 정기적으로 점검·정비를 실시하며 그 결과를 기록·유지
용수관리
- 식품제조·가공에 사용되는 용수는 수돗물이나 먹는물 수질기준에 적합한 지하수이어야 함
(지하수의 경우 취수원은 화장실, 폐기물, 폐수처리시설, 동물사육장 등 기타 지하수가 오염될 우려가 없도록 관리, 필요한 경우 용수살균/소독장치 설치)
- 지하수를 사용하는 경우에는 먹는물 수질기준 전 항목에 대하여 연 1회 이상(음료류 등 직접 마시는 용도의 경우는 반기 1회 이상) 검사를 실시
- 먹는물수질기준에 정해진 미생물학적 항목은 월1회 이상 실시
- 용수저장탱크, 배관 등은 인체에 유해하지 않은 재질을 사용하며 외부로부터의 오염물질 유입을 방지하는 잠금장치를 설치
- 용수 저장탱크는 반기별 1회 이상 청소와 소독을 실시하고 그 결과를 기록·유지
- 비음용수 배관은 음용수 배관과 구별되도록 표시하고 교차되거나 합류되지 않도록 관리
구입 및 입고
- 검사성적서로 확인되거나 자체적으로 정한 입고기준 및 규격에 적합한 원·부자재만 사용
협력업체 관리
- 관리계획에 따라 원·부자재 공급업체 등 협력업체의 입고자재 관리 및 검사체계를 확인하고 그 결과의 기록·유지
- 공급업체가 ‘식품위생법’ 및 ‘축산물가공처리법’에 따른 HACCP 적용업체일 경우 생략 가능
운송
- 운반중인 식품은 비식품 등과 구분하여 교차오염을 방지
- 운송차량은 냉장의 경우 10℃이하 냉동의 경우는 -18℃이하를 유지할 수 있어야 하며 외부에서 온도변화를 확인할 수 있는 온도 기록 장치 부착
보관
- 선입선출 원칙에 따른 입·출고상황 관리·기록
- 원·부자재 및 완제품의 명확한 구분 및 바닥, 벽으로부터의 이격보관
- 부적합품의 별도 구분 및 반송, 폐기 등의 조치방법 설정 및 기록유지
- 유독성, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 환기가 잘되는 지정장소에 구분 보관·취급
제품검사
- 제품검사는 자체 실험실 또는 검사기관과의 협약에 의하여 실시
- 검사결과는 다음의 내용을 구체적으로 기록
- - 검체명
- - 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한)
- - 검사 년월일
- - 검사항목, 검사기준 및 검사결과
- - 판정결과 및 판정 년월일
- - 검사자 및 판정자의 서명날인
- - 기타 필요한 사항
시설·설비·기구 등 검사
- 온도측정 장치의 년 1회 이상 교정
- 작업장의 청정도 유지를 위한 정기적인 공중낙하 세균 등의 검사·관리
- 검사용 장비 및 기구에 대한 정기적인 교정 및 기록유지
회수 프로그램 관리
- 구체적인 회수절차나 방법을 기술한 회수프로그램을 수립·운영
- 생산장소, 일시, 제조라인 등 해당시설내의 필요한 정보를 기록·보관
- 제품추적을 위한 코드표시 또는 로트관리 등의 적절한 확인 방법을 강구
단체급식업체(집단급식소, 식품접객업체, 도시락류 포함)
