「식품・의약품 등의 안전기술 분류체계」제정 (안)
제1조(목적) 이 고시는 「식품・의약품 등의 안전기술 진흥법」 제11조 및 같은법 시행규칙 제4조에 따른 식품・의약품 등의 안전기술 분류체계를 정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(식품・의약품 등의 안전기술 분류체계) 식품・의약품 등의 안전기술 분류체계는 별표1과 같다.
제3조(재검토기한) 식품의약품안전평가원장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 2018년 1월 1일 이후 식품의약품안전평가원장이 공고한 연구개발과제부터 적용한다.
[별표 1]
식품・의약품 등의 안전기술 분류체계
대분류 |
중분류 |
F. 식품 안전관리 |
01. 식품 기준규격 관리 |
02. 식품 잔류물질 안전관리 |
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03. 식품 오염물질 안전관리 |
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04. 미생물/식중독 안전관리 |
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05. 식품첨가물/살균소독제 안전 관리 |
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06. 식품 기구·용기·포장 관리 |
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07. 건강기능식품 안전관리 |
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08. 농축수산물 품질/안전관리 |
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09. 부정·불량식품 판별/안전관리 |
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10. 신기술/융복합 식품 안전관리 |
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11. 식품위해평가 기반 |
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12. 식품 안전관리 기반 |
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99. 기타 식품 안전관리 |
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N. 영양 안전관리 |
01. 영양성분 분석 및 DB 구축 |
02. 영양조사/평가/모니터링 |
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03. 생애주기/지역사회 영양관리 |
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04. 식생활안전관리 |
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05. 영양 안전관리 지원 |
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99. 기타 영양 안전관리 |
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D. 의약품 안전관리 |
01. 의약품 안전관리 선진화 |
02. 의약품 허가·심사 평가 |
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03. 의약품 품질평가 |
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04. 의약품 안전사용 |
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05. 유전자재조합의약품 안전관리 |
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06. 세포치료제 안전관리 |
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07. 유전자치료제 안전관리 |
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08. 생물학적제제 안전관리(혈액제제, 백신, 독소, 항독소) |
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09. 인체조직이식재 안전관리 |
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10. 바이오의약품 안전관리 선진화 |
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11. 한약(생약) 품질규격 관리 |
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12. 한약(생약) 안전관리 선진화 |
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99. 기타 의약품 안전관리 |
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Q. 의약외품/화장품 안전관리 |
01. 의약외품 안전관리 선진화 |
02. 화장품 안전관리 선진화 |
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03. 기능성화장품 효능평가 관리 |
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99. 기타 의약외품/화장품 안전관리 |
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M. 의료기기 안전관리 |
01. 의료기기 안전관리 선진화 |
02. 기구기계 의료기기 안전관리 |
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03. 의료용품 의료기기 안전관리 |
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04. 치과재료 의료기기 안전관리 |
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05. 체외진단용 시약 안전관리 |
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99. 기타 의료기기 안전관리 |
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T. 독성/안전성 관리 기반 기술 |
01. 독성물질 안전관리 |
02. 독성연구 기반 구축 |
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03. 독성평가 기술 개발 |
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04. 안전성 약리 |
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05. 약물대사/상호작용 |
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06. 마약류 안전평가 |
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07. 맞춤약물 기반 안전관리 |
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08. 임상평가기술 안전관리 |
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09. 부정·불법 식품·의약품 등 분석기반 구축 |
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10. 담배제품 평가기반 구축 |
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11. 질환모델동물 활용 기반기술 |
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12. 실험동물 자원/품질/안전관리 |
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99. 기타 독성/안전성 관리 기반 기술 |
F. 식품 안전관리
중분류 |
소분류 |
01. 식품 기준규격 관리 |
F0101. 식품 기준규격 선진화 |
F0102. 유형 및 품목 분류체계 구축 |
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F0103. 식품원료 안전관리 |
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F0104. 신소재식품(한시적 식품원료 포함) 안전관리 |
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F0199. 달리 분류되지 않는 식품 기준규격 관리 |
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02. 식품 잔류물질 안전관리 |
F0201. 잔류농약 안전관리 |
F0202. 잔류동물용의약품 안전관리 |
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F0299. 달리 분류되지 않는 식품 잔류물질 안전관리 |
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03. 식품 오염물질 안전관리 |
F0301. 곰팡이독소 안전관리 |
F0302. 자연독소 안전관리 |
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F0303. 중금속 안전관리 |
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F0304. 방사능 안전관리 |
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F0305. 오염물질 저감화 기술개발 |
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F0306. 제조·가공과정에서 생성되는 오염물질 안전관리 |
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F0307. 잔류성 유기 오염물질 안전관리 |
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F0399. 달리 분류되지 않는 식품 오염물질 안전관리 |
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04. 미생물/식중독 안전관리 |
F0401. 미생물 기준규격 관리 |
F0402. 인수공통 감염체 및 식중독미생물 안전관리 |
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F0403. 바이러스 안전관리 |
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F0404. 기생충 안전관리 |
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F0405. 항생제 내성 안전관리 |
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F0406. 식중독 제어 신기술 개발 |
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F0499. 달리 분류되지 않는 미생물/식중독 안전관리 |
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05. 식품첨가물/살균소독제 안전관리 |
F0501. 식품첨가물 기준규격 관리 |
F0502. 식품첨가물 분석법/표준화 연구 |
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F0503. 식품첨가물 안전성 평가 |
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F0504. 미지정 식품첨가물 등 안전관리 |
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F0505. 기구 등 살균소독제 안전관리 |
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F0599. 달리 분류되지 않는 식품첨가물/살균소독제 안전관리 |
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06. 식품 기구·용기·포장 관리 |
F0601. 식품 기구·용기·포장 기준규격 관리 |
F0602. 식품 기구·용기·포장 시험법 연구 |
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F0603. 식품 기구·용기·포장 안전관리 |
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F0604. 위생용품 안전관리 |
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F0699. 달리 분류되지 않는 식품 기구‧용기‧포장 관리 |
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07. 건강기능식품 안전관리 |
F0701. 건강기능식품 기준‧규격 관리 |
F0702. 기능성원료 기능성 평가 |
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F0703. 기능성원료 안전성 평가 |
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F0799. 달리 분류되지 않는 건강기능식품 안전관리 |
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08. 농축수산물 품질/안전관리 |
F0801. 농산물 품질/안전관리 |
F0802. 축산물 품질/안전관리 |
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F0803. 수산물 품질/안전관리 |
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F0899. 달리 분류되지 않는 농축수산물 품질/안전관리 |
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09. 부정·불량식품 판별/안전관리 |
F0901. 위·변조 식품 판별법/표준화 연구 |
F0902. 식품원료의 지표·표준물질 탐색 및 안전관리 |
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F0903. 부정 혼입 성분(부정물질) 안전관리 |
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F0904. 이물혼입 안전관리 |
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F0999. 달리 분류되지 않는 부정‧불량식품 판별/안전관리 |
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10. 신기술/융복합 식품 안전관리 |
F1001. 방사선 조사식품 안전관리 |
F1002. 유전자변형식품 안전관리 |
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F1003. 나노식품 안전관리 |
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F1099. 달리 분류되지 않는 신기술/융복합 식품 안전관리 |
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11. 식품위해평가 기반 |
F1101. 식품위해/안전성 평가방법 선진화 |
F1102. 총식이조사 연구 및 방법 개발 |
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F1103. 유해물질 위해평가 |
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F1104. 유해물질 역학연구 |
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F1105. 내분비계장애물질 국제표준검색 시험법 연구 |
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F1106. 리스크커뮤니케이션 기법 |
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F1199. 달리 분류되지 않는 식품위해평가 기반 |
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12. 식품 안전관리 기반 |
F1201. 식품안전관리 시스템 구축 및 DB 관리 |
F1202. 생산·유통·판매 안전관리 선진화 연구 |
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F1203. 식품안전관리 가이드라인 |
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F1204. 식품안전 교육/홍보 등 소통관리 |
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F1299. 달리 분류되지 않는 식품 안전관리 기반 |
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99. 기타 식품 안전관리 |
F9999. 달리 분류되지 않는 식품 안전관리 |
N. 영양 안전관리
중분류 |
소분류 |
01. 영양성분 분석 및 DB 구축 |
N0101. 영양성분 기준규격 관리 |
N0102. 영양성분 분석시험법 개발 및 표준화 |
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N0103. 영양성분 함량 분석/표시 관리 |
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N0104. 영양성분 정보제공 시스템 구축 및 DB 관리 |
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N0199. 달리 분류되지 않는 영양성분 분석 및 DB 구축 |
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02. 영양조사/평가/모니터링 |
N0201. 영양섭취실태 및 영양상태 조사·분석 |
N0202. 과잉섭취(또는 위해가능) 우려 영양성분 저감화 |
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N0203. 영양성분 섭취/질환 상관관계 연구 |
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N0204. 영양성분 위해/안전성 평가 |
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N0205. 국민건강영양조사 DB 활용 및 자료분석 |
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N0299. 달리 분류되지 않는 영양조사/평가/모니터링 |
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03. 생애주기/지역사회 영양관리 |
N0301. 생애주기 영양관리 |
N0302. 지역사회 영양관리(차상위, 다문화가정 등) |
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N0303. 어린이기호식품 안전관리 |
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N0399. 달리 분류되지 않는 생애주기/지역사회 영양관리 |
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04. 식생활 안전관리 |
N0401. 식생활태도 조사 및 교육 |
N0402. 영양상담/교육 효과평가 및 실태조사 |
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N0403. 영양교육/상담 컨텐츠 및 프로그램 개발 |
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N0404. 단체급식 교육/안전관리 |
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N0499. 달리 분류되지 않는 식생활 안전관리 |
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05. 영양 안전관리 지원 |
N0501. 영양안전 정보 및 소통관리 |
N0502. 영양 안전관리 기반 구축 지원 |
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N0599. 달리 분류되지 않는 영양 안전관리 지원 |
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99. 기타 영양 안전관리 |
N9999. 달리 분류되지 않는 영양 안전관리 |
D. 의약품 안전관리
중분류 |
소분류 |
01. 의약품 안전관리 선진화 |
D0101. 의약품 안전관리 선진화 기반 구축 지원 |
D0102. 의약품 유통관리 |
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D0103. 의약품 제조품질관리 |
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D0104. 의약품 부작용 정보 수집 및 분석 지원 |
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D0199. 달리 분류되지 않는 의약품 안전관리 선진화 |
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02. 의약품 허가·심사 평가 |
D0201. 의약품 규제과학 국제조화 |
D0202. 의약품 동등성 평가 |
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D0203. 융·복합 의약품 |
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D0299. 달리 분류되지 않는 의약품 허가·심사 평가 |
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03. 의약품 품질평가 |
D0301. 의약품 기준규격 및 시험법 |
D0302. 의약품 첨가제(부형제) |
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D0303. 의약품 등 표준품(마약류 표준품 포함) |
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D0399. 달리 분류되지 않는 의약품 품질평가 |
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04. 의약품 안전사용 |
D0401. 의약품 적정사용 및 오남용 예방 |
D0402. 취약계층 대상 의약품 안전사용 |
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D0403. 의약품 안전사용 정보 및 소통 |
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D0499. 달리 분류되지 않는 의약품 안전사용 |
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05. 유전자재조합의약품 안전관리 |
D0501. 유전자재조합의약품 품질평가 |
D0502. 유전자재조합의약품 안전성 평가 |
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D0503. 유전자재조합의약품 유효성 평가 |
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D0599. 달리 분류되지 않는 유전자재조합의약품 안전관리 |
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06. 세포치료제 안전관리 |
D0601. 세포치료제 품질평가 |
D0602. 세포치료제 안전성 평가 |
|
D0603. 세포치료제 유효성 평가 |
|
D0699. 달리 분류되지 않는 세포치료제 안전관리 |
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07. 유전자치료제 안전관리 |
D0701. 유전자치료제 품질평가 |
D0702. 유전자치료제 안전성 평가 |
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D0703. 유전자치료제 유효성 평가 |
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D0799. 달리 분류되지 않는 유전자치료제 안전관리 |
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08. 생물학적제제 안전관리 (혈액제제, 백신, 독소, 항독소) |
D0801. 생물학적제제 품질평가 및 표준화 |
D0802. 생물학적제제 안전성 평가 및 표준화 |
|
D0803. 생물학적제제 유효성 평가 및 표준화 |
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D0899. 달리 분류되지 않는 생물학적제제 안전관리(혈액제제, 백신, 독소, 항독소) |
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09. 인체조직이식재 안전 관리 |
D0901. 인체조직이식재 품질평가 |
D0902. 인체조직이식재 안전성 평가 |
|
D0903. 인체조직이식재 유효성 평가 |
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D0999. 달리 분류되지 않는 인체조직이식재 안전관리 |
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10. 바이오의약품 안전관리 선진화 |
D1001. 바이오의약품 안전관리 선진화 기반 구축 지원 |
D1002. 바이오의약품 관련 공정서 선진화 |
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D1003. 바이오의약품 허가·심사 가이드라인 |
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D1004. 바이오의약품 안전사용 및 커뮤니케이션 |
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D1099. 달리 분류되지 않는 바이오의약품 안전관리 선진화 |
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11. 한약(생약) 품질규격 관리 |
D1101. 한약(생약) 공정서 선진화 |
D1102. 한약(생약) 표준화 연구 |
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D1103. 한약(생약) 품질평가법 개발연구 |
|
D1199. 달리 분류되지 않는 한약(생약) 품질규격 관리 |
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12. 한약(생약) 안전관리 선진화 |
D1201. 한약(생약) 유해물질 안전관리 |
D1202. 한약(생약) 안전사용 정보 연구 |
|
D1203. 한약(생약) 안전성 및 유효성 평가 |
|
D1299. 달리 분류되지 않는 한약(생약) 안전관리 선진화 |
|
99. 기타 의약품 안전관리 |
D9999. 달리 분류되지 않는 의약품 안전관리 |
Q. 의약외품/화장품 안전관리
중분류 |
소분류 |
01. 의약외품 안전관리 선진화 |
Q0101. 의약외품 기준규격 및 시험법 |
Q0102. 의약외품 안전성 평가 |
|
Q0103. 의약외품 중 유해물질 안전관리 |
|
Q0199. 달리 분류되지 않는 의약외품 안전관리 선진화 |
|
02. 화장품 안전관리 선진화 |
Q0201. 화장품 기준규격 및 시험법 |
Q0202. 화장품 안전성/위해성 평가 |
|
Q0203. 화장품 중 유해물질 안전관리 |
|
Q0204. 화장품 원료 안전성 DB 관리 |
|
Q0299. 달리 분류되지 않는 화장품 안전관리 선진화 |
|
03. 기능성화장품 효능 평가 관리 |
Q0301. 기능성 원료 품질/안전성 평가 |
Q0302. 기능성 효능 평가법 개발 및 표준화 |
|
Q0303. 기능성 표시/광고 허용 관리 |
|
Q0399. 달리 분류되지 않는 기능성화장품 효능평가 관리 |
|
99. 기타 의약외품/화장품 안전관리 |
Q9999. 달리 분류되지 않는 의약외품/화장품 안전관리 |
M. 의료기기 안전관리
중분류 |
소분류 |
01. 의료기기 안전관리 선진화 |
M0101. 의료기기 안전관리 선진화 기반 구축 지원 |
M0102. 의료기기 국제조화 |
|
M0103. 의료기기 품목분류 |
|
M0104. 의료기기 부작용 등 안전관리 |
|
M0105. 의료기기 품질평가(GMP) |
|
M0199. 달리 분류되지 않는 의료기기 안전관리 선진화 |
|
02. 기구기계 의료기기 안전관리 |
M0201. 기계·기구 의료기기 안전성/성능 평가 |
M0202. 기계·기구 의료기기 품목별 허가·심사 및 기술문서작성 가이드라인 |
|
M0203. 기계·기구 의료기기 기준규격 |
|
M0204. 기계·기구 의료기기 임상시험평가 가이드라인 |
|
M0205. 기계·기구 의료기기 시험법 가이드라인 및 표준화 |
|
M0206. 기계·기구 이식용 의료기기 평가 |
|
M0299. 달리 분류되지 않는 기구기계 의료기기 안전관리 |
|
03. 의료용품 의료기기 안전관리 |
M0301. 의료용품 의료기기 안전성/성능 평가 |
M0302. 의료용품 의료기기 품목별 허가·심사 및 기술문서작성 가이드라인 |
|
M0303. 의료용품 의료기기 기준규격 |
|
M0304. 의료용품 의료기기 임상시험평가 가이드라인 |
|
M0305. 의료용품 의료기기 시험법 가이드라인 및 표준화 |
|
M0306. 의료용품 의료기기 생체적합성 평가 |
|
M0399. 달리 분류되지 않는 의료용품 의료기기 안전관리 |
|
04. 치과재료 의료기기 안전관리 |
M0401. 치과용 의료기기 기준규격 |
M0402. 치과용 의료기기 품목별 허가·심사 및 기술문서작성 가이드라인 |
|
M0403. 치과용 의료기기 안전성/성능 평가 |
|
M0404. 치과용 의료기기 임상시험 평가 가이드라인 |
|
M0405. 치과용 의료기기 시험법 가이드라인 및 표준화 |
|
M0406. 치과용 의료기기 생체적합성 평가 |
|
M0499. 달리 분류되지 않는 치과재료 의료기기 안전관리 |
|
05. 체외진단용 시약 안전관리 |
M0501. 체외진단용 시약 시험규격 |
M0502. 체외진단용 시약 품목별 허가·심사 및 기술문서작성 가이드라인 |
|
M0503. 체외진단용 시약 성능 평가 |
|
M0504. 체외진단용 시약 시험법 가이드라인 및 표준화 |
|
M0505. 체외진단용 시약 표준품 제조 및 안정성 평가 |
|
M0599. 달리 분류되지 않는 체외진단용 시약 안전관리 |
|
99. 기타 의료기기 안전관리 |
M9999. 달리 분류되지 않는 의료기기 안전관리 |
T. 독성/안전성 관리 기반 기술
중분류 |
소분류 |
01. 독성물질 안전관리 |
T0101. 일반독성평가 |
T0102. 생식발생독성평가 |
|
T0103. 유전독성평가 |
|
T0104. 면역독성평가 |
|
T0105. 발암성평가 |
|
T0106. 국소독성평가 |
|
T0107. 흡입독성평가 |
|
T0199. 달리 분류되지 않는 독성물질 안전관리 |
|
02. 독성연구 기반 구축 |
T0201. 독성시험 기준 및 가이드라인 개발 |
T0202. 독성시험관리시스템 및 독성정보 DB 구축 |
|
T0299. 달리 분류되지 않는 독성연구 기반 구축 |
|
03. 독성평가 기술 개발 |
T0301. 첨단기술 응용 독성평가시험법 개발 |
T0302. 동물대체시험법 개발 및 검증 |
|
T0303. 나노물질 독성평가 기술개발 |
|
T0304. 줄기세포 이용 독성평가기술 개발 |
|
T0399. 달리 분류되지 않는 독성평가 기술 개발 |
|
04. 안전성 약리 |
T0401. 안전성약리 시험법 개발 및 표준화 연구 |
T0402. 첨단기술 응용 약리연구 |
|
T0403. 약동·약력학 기반 안전연구 |
|
T0499. 달리 분류되지 않는 안전성 약리 |
|
05. 약물대사/상호작용 |
T0501. 약물대사 및 연관된 약효변동 평가 |
T0502. 약물상호작용 평가법 개발 및 모니터링 |
|
T0503. 병용섭취 위해예방 체계구축 및 가이드라인 |
|
T0599. 달리 분류되지 않는 약물대사/상호작용 |
|
06. 마약류 안전평가 |
T0601. 의존성·유해성 평가 |
T0602. 표준물질 개발 및 분석시험법 개발 |
|
T0603. 마약류 투약자 검사법 표준화 및 관리실태 조사 |
|
T0699. 달리 분류되지 않는 마약류 안전평가 |
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07. 맞춤약물 기반 안전관리 |
T0701. 약물이상반응 감시체계 구축 및 안전관리 |
T0702. 약물유전체 기반 의약품 안전성 평가 |
|
T0703. 맞춤약물 관련 정보 통계분석 및 DB 관리 |
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T0704. 바이오마커 활용기반 구축 |
|
T0799. 달리 분류되지 않는 맞춤약물 기반 안전관리 |
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08. 임상평가기술 안전관리 |
T0801. 임상평가기술 개발 및 표준화 |
T0802. 임상시험 대상자 안전관리 |
|
T0803. 대체임상시험 기법개발 및 검증 |
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T0804. 약동·약력학 기반 기술 개발 및 표준화 연구 |
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T0805. 약동·약력학 기반 신약개발 안전성 평가 |
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T0899. 달리 분류되지 않는 임상평가기술 안전관리 |
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09. 부정·불법 식품·의약품 등 분석기반 구축 |
T0901. 부정·불법 식품 분석기술 개발 |
T0902. 부정·불법 의약품 및 화장품 분석기술 개발 |
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T0999. 달리 분류되지 않는 부정‧불법 식품‧의약품 등 분석기반 구축 |
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10. 담배제품 평가기반 구축 |
T1001. 담배성분 분석법 마련 |
T1002. 담배성분 위해평가 및 독성 등 평가법 마련 |
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T1003. 담배제품 규제 연구 등 |
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T1099. 달리 분류되지 않는 담배제품 평가기반 구축 |
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11. 질환모델동물 활용 기반기술 |
T1101. 질환모델동물 개발 및 활용 |
T1102. 질환모델동물 활용 안전성·유효성 평가기술 개발 |
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T1103. 질환모델동물 평가 표준화 |
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T1104. 질환모델동물 자원화 및 특성 분석 |
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T1199. 달리 분류되지 않는 질환모델동물 활용 기반기술 |
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12. 실험동물 자원/품질/안전 관리 |
T1201. 실험동물 자원 개발 |
T1202. 실험동물 품질/사육/시설관리 |
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T1203. 실험동물 사육/관리 가이드라인 개발 |
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T1299. 달리 분류되지 않는 실험동물 자원/품질/안전관리 |
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99. 기타 독성/안전성 관리 기반 기술 |
T9999. 달리 분류되지 않는 독성/안전성 관리 기반 기술 |
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