1.  Many leading analytical balance manufacturers provide built-in "auto-calibration" features in their balances.  Are such auto-calibration procedures acceptable instead of external performance checks?  If not, then what should the schedule for calibration be?

The auto-calibration feature of a balance may not be relied upon to the exclusion of an external performance check (21 CFR 211.68).  For a scale with a built-in auto-calibrator, we recommend that external performance checks be performed on a periodic basis, but less frequently as compared to a scale without this feature.  The frequency of performance checks depends on the frequency of use of the scale and the criticality and tolerance of the process or analytical step.  Note that all batches of a product manufactured between two successive verifications would be affected should the check of the auto-calibrator reveal a problem.  Additionally, the calibration of an auto-calibrator should be periodically verified—a common frequency is once a year—using National Institute of Standards and Technology (NIST)-traceable standards or NIST-accredited standards in use in other countries.

References:

• 21 CFR 211.68: Automatic, mechanical, and electronic equipment
• 21 CFR 211.160(b)(4): General requirements (Laboratory Controls)
• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <41> Weights and Balances
• See also ASTM Standard E 617, 2013, Standard Specification for Laboratory Weights

 

 

 

 

 1. 다수의 주요 분석 저울 제조업체는 저울에 내장 된 "자동 교정"기능을 제공합니다. 외부 성능 점검 대신 이러한 자동 교정 절차가 허용됩니까? 그렇지 않은 경우 교정 일정은 어떻게됩니까?

저울의 자동 교정 기능은 외부 성능 점검 제외에 의존하지 않을 수 있습니다 (21 CFR 211.68). 자동 캘리브레이터가 내장 된 스케일의 경우이 기능이없는 스케일에 비해 외부 성능 점검을 주기적으로 수행하는 것이 좋습니다. 성능 점검 빈도는 스케일 사용 빈도와 공정 또는 분석 단계의 중요도 및 공차에 따라 다릅니다. 자동 교정기 점검에 문제가 있으면 두 번의 연속 검증 사이에 제조 된 모든 제품 배치에 영향을 미칩니다. 

참고 문헌 :

• 21 CFR 211.68 : 자동, 기계 및 전자 장비
• 21 CFR 211.160 (b) (4) : 일반 요구 사항 (실험실 제어)
• 미국 약전 (USP) 일반 장 <41> 무게와 균형
• ASTM 표준 E 617, 2013, 실험실 중량 및 정밀 질량 표준에 대한 표준 사양, West