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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1068
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4354
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1294
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	699
63	NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«	2022.03.28	269
62	방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12	2018.09.21	270
61	의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정	2021.06.29	309
60	품목 허가·심사	2018.08.07	311
59	Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )	2020.05.08	316
58	「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시	2018.08.07	336
57	백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용)	2021.02.22	374
56	의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]	2021.02.25	418
55	백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)	2022.03.31	423
54	사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례	2020.02.19	425
53	해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항	2018.08.07	447
52	의약품이란?	2018.08.07	454
51	「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」	2021.06.29	491

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