I. 목적
이 해설서는 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」을 뒷받침하기 위하여
의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리
데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다. 이는
밸리데이션 자료 작성 뿐 아니라 의약품의 허가심사를 위한 의약품의 품질관리 및 제
조공정에서의 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해 및 자료 작성을 돕기 위한 것이
다.
II. 서론
이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주
기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다.
다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제
제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체
시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용
되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가제, 용기, 기타 성분의 시험방
법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시
험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다.
Ⅲ. 밸리데이션 된 시험방법의 내용
밸리데이션을 시행하여 확립된 시험방법은 시험자가 시험 조건에 따라 시험할 때
일관성 있는 결과를 확보할 수 있도록 상세하게 기술하고, 특히 시험 과정에서 주의가
요구되는 부분을 설명한다. 다만 공정서 수재 시험방법의 경우에는 시험 과정을 상세하
게 설명하지 않고 해당 시험방법을 인용할 수 있다.
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