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바이오의약품(「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제2조(정의)에 따른
‘생물의약품’) 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사
대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써
- 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오
의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)
적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위함
바이오생약국 바이오의약품품질관리과
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템
ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목
온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침
연구개발 (비임상, 임상)
[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·
「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문
