목 차
Ⅰ. 서 론 1
Ⅱ. 개 요 2
Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4
Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8
[붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11
[붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
첨부 '1' |
---|
목 차
Ⅰ. 서 론 1
Ⅱ. 개 요 2
Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4
Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8
[붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11
[붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09
연구개발 (비임상, 임상)
온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)
원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
의료기기 GMP 종합 해설서 (제8개정 ) 2023. 11. 09
의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)
의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)
의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문