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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

공지사항

주요공지사항및 할인 이벤트를 공지합니다.

2023년부터 모든 의약품 '데이터 완전성' Data Integrity)평가지침 적용됩니다.

적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함)

완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지,

원료의약품 및 기타 완제의약품은 '22.12.31.까지

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가' 지침* 중 '데이터완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영

'22.7월 부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대하여 동 지시사항에 대한 기준서 반영 여부에 대하여 우선 점검

 

제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와주기를 모니터링하면서

전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 .

배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보

(예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다.

담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 .

GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.

MOBATIME은 혁신적인 시간 표시, 시간 분배 및 시간 기준 시스템을위한 최고의 브랜드입니다.

장비 및 구성 요소는 스위스 Moser-Baer AG에서 개발, 제조 및 판매합니다. MOBATIME은 광범위한 응용 분야를위한

시간 시스템의 실용적인 경험과 광범위한 기술 노하우를 제공합니다.

 

[]원료의약품,완제의약품[의약품 제조 및 품질관리기준1] 별표

 

2.2 공정설비 공통항목,자동화장치 등의 관리

 

 13 14호 및 제9조제48「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제     

 

개월:6 4개월: 3 3개월: 1,215전 제조업무정지: 1호 행정처분3항제1조 제76「약사법」제근거법조문

 

작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지

확인변경삭제하는 데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력 관리하고 있는지 여부

컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고관리하고 있는지 여부

컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부

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  1. notice

    MOBATIME LED Digital Clocks 제약회사표준 GPS시계 (의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)대응 표준시간동기화

    2023년부터 모든 의약품 '데이터 완전성' Data Integrity)평가지침 적용됩니다. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 완제의약품(신약, 무균의약...
    Date2022.12.29 Views512 file
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  2. notice

    탁상용 온습도계 / testo 608-H1 & H2 특별 할인 이벤트 !

    탁상용 온습도계 / testo 608-H1 & H2 특별 할인 이벤트 ! (H1 : 120,000 원 / H2 : 170,000 원 – 부가세 별도,교정 포함 진행시에 만 적용) ______________________________________________________________________
    Date2018.04.24 Views994 file
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  3. notice

    (주)서호 2024년도 신입 및 경력사원 채용공고

    당사에서는 자율경영, 신뢰를 추구하는 회사로서 첨단 기술과 계장 설비를 국내기술 지원하며 국내에서는 최초로 제약분야에서 요구하는 GMP Calibration 및 Validation을 체계적인 기술력과 장비로 서비스하는 엔지니어링 회사로서 미래의 고객 요구에 부응...
    Date2018.03.06 Views1734 file
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  4. 비접촉식 전압 검지기 testo 745 할인 판매 (34,000원 → 21,500원)

    Date2018.08.03 Views211 file
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  5. (이벤트종료)열화상 카메라 testo 868-872 시리즈 프로모션(사은품/테스토 텀블러 증정)

    * 프로모션 내용 : 열화상 카메라 testo 868 / testo 871 / testo 872 구입 시 테스토 텀블러 증정! * 프로모션 기간 : 2018년 10월 15일 ~ 12월 31일 * 프로모션 사은품(테스토 텀블러) : 열화상 카메라 본품 발송 시 사은품은 함께 발송됩니다. - 태양광 설...
    Date2018.10.15 Views171 file
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  6. '교정수수료 검색시스템' 이용 안내

    한국계량측정협회에서는 교정수수료 검색의 편의성과 이용자에게 공신력 있는 정보 제공을 목적으로 '교정수수료 검색시스템' 구축을 진행하였으며, 전문가 및 국가교정기관의 검증을 통해 시스템 구축을 완료하였습니다. 상단 메뉴의 교정수수료검색 ...
    Date2018.12.04 Views231 file
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  7. 냉매손실 최소화를위한 스마트 프로브(고압 게이지 측정기)

    <![endif]
    Date2019.04.25 Views171
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  8. No Image

    스마트공장 수준확인제도 정부 무료지원 사업 (한국표준협회)

    □ 사업개요 ◦ 기업에 최적화된 스마트공장 구축 및 고도화 추진을 위하여, 기업의 제조수준을 객관적으로 진단하고, 고도화를 위한 가이드라인 제시 □ 지원내용 ◦ (스마트화 수준확인) 기업이 제조수준에 대하여 인식 할 수 있도록 기업 수준확인 및 수준확인...
    Date2019.05.13 Views607 file
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  9. No Image

    업종별 특화 스마트공장 구축 지원

    (4) 업종별 특화 스마트공장 구축 지원 □ 사업개요 ◦ 유사 제조공정·업종 등을 가진 중소·중견기업들이 스마트공장 공통 솔루션을 구축하여 기업간 연계성을 강화 □ 지원내용 ◦ 제조공정(업종)별 특화 솔루션 및 솔루션 연동 자동화장비·...
    Date2019.05.28 Views245
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  10. No Image

    스마트공장 시범공장 구축지원

    (3) 시범공장 구축 □ 사업개요 ◦ 스마트공장 도입 희망 중소기업이 벤치마킹할 수 있는 시범공장(중간1 수준, 레벨3 이상)을 기업거점(산업단지)에 지역‧업종별로 구축 □ 지원규모 : ‘19년 20개 내외, 기업당 3억원 □ 지원내용 ◦ IoT, 5G, 빅데이터 등 ...
    Date2019.05.28 Views2824
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