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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

 

Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3

Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2

Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2

Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2

Attachment 18 Balances and Weigh Scales v3

Attachment 19 Calibration of Scales and Balance Procedure v2

Attachment 20 Analytical Instrument and Lab Equip Qual Process v3

Attachment 21 Analytical Instrument Verification Process v3

Attachment 22 Postal Audit Document v3

Attachment 23 Criticality Assessment v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 1065
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4351
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1292
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 697
24 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 file 2018.08.07 447
23 사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례 file 2020.02.19 425
22 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용) file 2022.03.31 423
21 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] file 2021.02.25 418
20 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용) 2021.02.22 373
19 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시 2018.08.07 336
18 Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements ) file 2020.05.08 315
17 품목 허가·심사 2018.08.07 311
16 의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정 file 2021.06.29 309
15 방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12 file 2018.09.21 270
14 적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.) file 2020.08.27 269
13 NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps« 2022.03.28 268
12 코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항) 2021.02.22 240
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