의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
I. 목적
이 가이드라인은 식품의약품안전청고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」등 의약품·의약외품의 제조·수입품목허가(신고)신청 및 품질관리를 위하여 필요한 시험방법에 대한 밸리데이션 실시방법을 구체적으로 제시함을 목적으로 한다
II. 서론
의약품등의 시험방법에 대한 밸리데이션을 실시하는 목적은 의약품등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명하는 것이다.
이 가이드라인에서는 각각의 시험방법에 관한 밸리데이션 파라미터를 설정하는 방법을제시하고자 한다. 이 가이드라인에 제시된 밸리데이션이 적용되는 시험방법의 범위는다음과 같다.
1) 의약품 등의 원료 규격에 설정된 확인시험
2) 순도시험: 불순물의 정량시험 및 한도시험
3) 정량시험: 원료 또는 제품 중 유효성분, 제품 중 기타 특정 성분의 정량시험, 제제균일성시험, 용출시험 중 분석법
평가되어야 할 밸리데이션 파라미터는 시험방법의 목적에 따라 결정되므로 시험방법의 목적이 명확하여야 한다. 밸리데이션 파라미터로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션파라미터를 선정하여 평가한다.
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