Q 53
제약회사 생산설비 적격성 평가 시 IQ/OQ를 실행하는데 IQ/OQ 계획서
문서 승인 완료 후 적격성 평가 수행 시 IQ/OQ를 동시에 진행하면 안
되는지요? 꼭 IQ 수행 후 보고서 서명완료 되어야 OQ 수행을 해야 하는
건지요?
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 15]12.3 적격성평가에서 “공정
밸리데이션 활동을 시행하기 전에 주요 설비 및 부대 시스템에 대해 적절한 적격
성평가를 완료하여야 한다. 적격성평가는 일반적으로 다음사항을 개별적으로 또는
조합하여 수행한다.”로 규정하고 있습니다.
- 따라서, 생산설비 적격성평가시 설계적격성평가(DQ), 설치적격성평가(IQ), 운전
적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)를 개별적으로 또는 조합하여 수행하시기
바랍니다.
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