2020년 10월 16일에 개최된 "2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍"의 발표자료를 공개합니다.
1. 20년 GMP 주요 정책 및 성과
2. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안
3. 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
4. 의약품 QbD 제도 추진현황
5. 스마트 공장 구축 지원 사업
6. QbD 기초기술 개발 결과
7. QbD 예시모델 개발 결과_K 복합정제
8. QbD 예시모델 개발 결과_K 동결건조주사제
9. GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 관련 질의답변
2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 영상은 하단의 식약처 유튜브를 통해 확인하실 수 있습니다.
https://youtu.be/jcmgfTM1qWE
2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
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2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
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2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료
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21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«
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CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211
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Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016
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Data-Integrity-in-Pharmaceutical
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EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)
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Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
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GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems
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GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection