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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
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「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
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원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
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20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
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정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
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의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
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화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
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원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
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‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL)