목 차
Ⅰ. 서 론 1
Ⅱ. 개 요 2
Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4
Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8
[붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11
[붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
첨부 '1' |
---|
목 차
Ⅰ. 서 론 1
Ⅱ. 개 요 2
Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4
Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8
[붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11
[붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항
품목 허가·심사
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (도매업자(계약업체) 관리사항)
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항)
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항)
코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)
의약품이란?