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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

교정기초자료

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Usp41에서 언급이 있기 전에는 suregmp에 기고한 저울과 분동의 관리 방법에서 OIML의 기술 기준에 따라 진행하였습니다.

 

최근 USP41에서 관련 내용의 언급으로 해외에서 감사를 수행 하게 되는 업체는 하기의 내용을 반영하는 것이 적절합니다.

 

 주요 언급 내용은

 

분동:

 

- 미국 표준 ANSI/ASTM E617에 기술된 허용오차와 제작방법이 적용된 분동을사용

 

- 각 저울의 용량에 따른 분동등급 명시

 

- 분동의 주기적 교정 필요 명시

 

저울:

 

- 제약산업에서 시험과 분석에 사용되는 저울의 측정불확도가 저울에서 지시된 값의 0.10%을 초과하지 않도록 규정

 

- 측정불확도 계산을 반복성을 기준으로 규정(Minimum Weight)

 

정밀도(Repeatability )시험

 

저울의 최대 용량의 50%에  해당하는 분동을 사용하는것을 권장한다.

 

Repeatability is satisfactory if two times the standard appropriate when analysts determine how to assure complideviation of the weighed value, divided by the nominal ance with this standard. Due to the ubiquitous nature of As,value of the weight used, does not exceed 0.10%.

"10 회 반복 측정의 표준 편차의 2 배를 무게로 나눈 값이 0.001 (0.10 %)을 초과하지 않는 경우 만족 한다.

 

얻어진 표준편차가 0.41d보다 작을경우에는 표준편차를 0.41d로 대체한다.

표준 편차가 0.41 디지트 미만인 경우 (해독도가 0.1mg 인 분석 저울에 대해 0.041mg이 얻어 짐) 0.41d로 대체하면

최대 820d (2 * 0.41 * 1,000).

해독도가 0.1mg 인 분석 저울의 경우 시작점은 82mg 이

 

 

저울의 성능을 평가하기 위한 분동의 무게 정하는 방법

 

The accuracy of a balance is satisfactory if its weighing articles intended only for veterinary use and conventional
value, when tested with a suitable weight(s), is within vaccines. Dietary supplements and their ingredients are ad0.10%
of the test weight value.

 

적절한 분동을 이용해 시험시 저울의 표시값이 분동의 상용질량값 0.10% 범위 내에 들어야 함

 

저울최대용량의 5% ~ 100%에 해당하는 분동을 선정

 

분동의 최대허용오차는 정밀도시험의 기준인 0.10% 1/3을 초과하지 않아야한다.

 

A test weight is suitable if it has a mass between 5% and 100% of the balance’s capacity. The test weight’s maximum permissible error (mpe), or alternatively its calibration uncer- SPECIATION tainty, shall be NMT one-third of the applied test limit of the accuracy test.

 

) 200g 최대 용량의 저울의 성능을 평가하기 위한 분동 선정

 

분동 1 = 200g x 5% = 10g

 

허용오차

 

= (10g *0.10%)/3

 

= ±0.00333 g = ±3.33 mg

 

10g, OIML M1 Class (최대허용오차 ±2mg) 이상 등급

 

For repeatability test = Reproducibility test(반복성=재현성)

 

 

분동 2 = 200g (100%)

 

허용오차

 

= (200g *0.10%)/3

 

= ±0.0666 g = ±66.66 mg

 

200g, OIML M2 Class  (최대허용오차 ±30mg) 이상 등급

 

For sensitivity offset test = Accuracy test(감도 기울기=성능테스트)

 

 

 

아래 표에서 해당 분동의 허용오차를 찾아가셔서 선정하시면 됩니다.

 

점검용 분동은 25%,50%,75% 정하여 위와 같이 결정합니다.

 

테스트 분동을 잘못 사용할 경우 Major 지적 사항이 될 수 있습니다.

 

 

 

 

 

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